- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005879
LY353381 in Hyperplasia 여성의 유방암 예방
과형성의 세침 흡인 세포학적 증거가 있는 고위험 여성의 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(LY353381*HCl)의 2상 임상 시험
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. LY353381의 사용은 증식증이 있는 여성의 유방암 발병을 예방하는 효과적인 방법일 수 있습니다.
목적: 과형성이 있는 여성의 유방암 예방에 LY353381의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- LY353381 염산염이 유방암 위험이 높은 여성의 기준선 세포학을 개선하는지 확인합니다.
- 이 약물이 다른 잠재적 대리 종점 바이오마커 또는 약물 효과 바이오마커를 조절하는지 확인합니다.
- 세포학적 개선이 다양한 층화 요인의 초기 제시와 관련이 있는지 확인합니다.
- 세포학이 다른 잠재적 대리 종점 바이오마커 또는 약물 효과 바이오마커와 상관관계가 있는지 여부와 세포학의 변화가 다른 바이오마커의 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
- 삶의 질과 여성의 건강 측면에서 이 약물의 효과를 모니터링하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구에 이어 두 팔에 대한 공개 라벨 연구입니다. 환자는 세포학적 상태(이형성이 있는 과형성 대 이형성이 없는 과형성), 돌연변이 상태(BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 알려진 보인자 vs 돌연변이 유전자의 보인자가 아닌 것으로 알려짐), 폐경 상태(폐경 전 대 폐경 후), 에스트로겐 수용체에 따라 계층화됩니다. 상태 및 참여 센터. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 6개월 동안 매일 1회 경구 LY353381 염산염을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 6개월 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다. 그런 다음 양쪽 팔의 환자는 추가 6개월 동안 경구용 LY353381 염산염을 투여받습니다.
삶의 질은 기준선과 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
환자를 2주에 추적 관찰한 다음 5년 동안 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 210-220명의 환자가 2.5-3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7820
- University of Kansas Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- U.S. Oncology Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 하나에 대한 현재 무작위 세침 유방 흡인(FNA) 증거:
- 이형성을 동반한 과형성
- 이형성은 없지만 10년 변형 Gail 위험이 4% 이상인 과형성
- 이형성이 없지만 BRCAPRO 위험이 25% 이상인 과형성
- 이형성은 없으나 BRCA1 또는 BRCA2에 알려진 돌연변이가 있는 과형성
- 비정형은 없으나 반대측 도관 암종 또는 침윤성 유방암의 병력이 있는 과형성
- 폐경 전 여성의 경우 월경 주기의 1-14일 동안 FNA를 복용해야 합니다.
지난 6개월 이내에 스텝웨지 유방촬영술에서 ACR class I-III로 분류됨 자궁 및/또는 난소가 온전한 경우 지난 6개월 이내에 컬러 도플러 질식 골반 초음파 검사에서 폐경 전 13 mm 이하 또는 폐경 후 8 mm 이하의 자궁내막 비후를 보여야 함
- 반복 초음파 검사에서 산부인과 의사가 만족할 정도로 해결되지 않은 비생리학적일 가능성이 있거나 가능성이 있는 것으로 느껴지는 난소 낭종 없음
- BRCA1 및 BRCA2에 대한 유전자 상담 및 유전자 검사를 수행했거나 수행한 것에 동의해야 합니다.
- 활성 암 없음(예: 감지 가능한 질병)
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 어느
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 최소 12개월
조혈:
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈
- 1,000/mm^3보다 큰 과립구 수
- 단백질 C, 단백질 S 또는 안티트롬빈 III 결핍 없음
- 활성화된 단백질 C 저항 없음
간:
- 알부민 3.0g/dL 초과
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
- AST 100U/L 미만
- 알칼리성 포스파타아제 200 U/L 미만
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
심혈관:
- 외상이나 임신과 관련되지 않은 심부 정맥 혈전증의 병력 없음
- 심각한 관상 동맥 질환 없음
- 이전 뇌졸중의 병력 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 활동성 암 없음
- 망막 정맥 혈전증 없음
- 동시 중증 제대로 조절되지 않는 편두통 없음
- 인자 V Leiden 돌연변이 보유자 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 12개월
화학 요법:
- 이전 KUMC 제2상 DFMO(difluoromethylornithine) 연구 완료와 기준 흡인 사이 최소 3개월
- 이전 화학 요법 이후 최소 12개월
내분비 요법:
- 기준 흡인 후 6개월 이내에 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약을 시작하거나 중단하지 않아야 합니다.
- 기준 흡인 시점에 복용 중이던 모든 호르몬 대체 요법 및/또는 경구 피임약을 계속해야 합니다.
- 이전 타목시펜, 랄록시펜 또는 기타 항호르몬 요법 이후 최소 12개월
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 3개월
수술:
- 이전 난소 절제술과 기준선 흡인 사이에 최소 6개월
다른:
- 1개월 이상 복용할 다른 새로운 약물을 시작한 후 최소 2주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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일치하는 정제 투석기
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실험적: 아르족시펜
LY353381, 매일 20mg
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매일 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Masood 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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지정된 세포병리학자가 지정한 반정량적 점수의 변화. 범위 6-24. 점수는 증가하는 비정상(즉, 외모 악화)을 나타냅니다. 각각 1-4로 점수가 매겨진 6개의 세포 형태학적 특징의 합계입니다. |
기준선 ~ 6개월
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6개월에 세포 형태학적 이상이 기준선에서 개선된 참가자 수
기간: 기준선 ~ 6개월
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1차 세포병리학자가 지정한 세포 이상에 대한 범주적 기술어의 변화(개선). 범주에는 다음이 포함됩니다: 정상(비증식성), 상피 과형성, 이형성을 동반한 상피 과형성. |
기준선 ~ 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KUMC-HSC-7264-97
- CDR0000067918 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P00-0146 (기타 식별자: NCI)
- U01CA077165 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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