LY353381 i forebygging av brystkreft hos kvinner med hyperplasi

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Gjeldende tilfeldig finnål brystaspirasjon (FNA) bevis på 1 av følgende:

  • Hyperplasi med atypi
  • Hyperplasi uten atypi, men med en 10-års modifisert Gail-risiko på minst 4 %
  • Hyperplasi uten atypi, men med en BRCAPRO-risiko på minst 25 %
  • Hyperplasi uten atypi, men med kjent mutasjon i BRCA1 eller BRCA2
  • Hyperplasi uten atypi, men med en historie med kontralateralt duktalt karsinom in situ eller invasiv brystkreft
• FNA må ha blitt tatt i løpet av dag 1-14 i menstruasjonssyklusen for premenopausale kvinner

• Klassifisert som ACR klasse I-III på mammografi med trinnkile i løpet av de siste 6 månedene. Hvis livmor og/eller eggstokker er intakte, må transvaginal bekkensonogram i fargedoppler utføres innen de siste 6 månedene som viser endometriefortykning ikke større enn 13 mm premenopausal eller ikke større enn 8 mm postmenopausal

  • Ingen ovariecyster føltes å være mulig eller sannsynligvis ikke-fysiologiske som ikke har løst seg til gynekologens tilfredshet på gjentatt sonogram
• Må godta å få eller ha fått utført genetisk veiledning og genetisk testing for BRCA1 og BRCA2
• Ingen aktiv kreft (f.eks. påvisbar sykdom)

• Hormonreseptorstatus:

  • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

• 18 og over

Kjønn:

• Hunn

Menopausal status:

• Noen

Ytelsesstatus:

• Ikke spesifisert

Forventet levealder:

• Minst 12 måneder

Hematopoetisk:

• Hemoglobin større enn 10 g/dL
• Granulocyttantall større enn 1000/mm^3
• Ingen mangler i protein C, protein S eller antitrombin III
• Ingen aktivert protein C-resistens

Hepatisk:

• Albumin større enn 3,0 g/dL
• Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
• AST mindre enn 100 U/L
• Alkalisk fosfatase mindre enn 200 U/L

Nyre:

• Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Ingen historie med dyp venetrombose som ikke er relatert til traumer eller graviditet
• Ingen alvorlig koronarsykdom
• Ingen historie med tidligere hjerneslag

Annen:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien
• Ingen annen aktiv kreft
• Ingen retinal venetrombose
• Ingen samtidig alvorlig dårlig kontrollert migrene
• Ingen faktor V Leiden mutasjonsbærer

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Minst 12 måneder siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi:

• Minst 3 måneder mellom fullføring av tidligere KUMC fase II difluormetylornitin (DFMO) studie og baseline aspirasjon
• Minst 12 måneder siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

• Må ikke ha startet eller stoppet hormonbehandling eller orale prevensjonsmidler innen 6 måneder etter baseline aspirasjon
• Må fortsette all hormonerstatningsterapi og/eller orale prevensjonsmidler som ble tatt på tidspunktet for baseline aspirasjon
• Minst 12 måneder siden tidligere tamoksifen, raloksifen eller annen antihormonell behandling

Strålebehandling:

• Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

• Minst 6 måneder mellom tidligere ooforektomi og baseline-aspirasjon

Annen:

• Minst 2 uker siden starten av andre nye medisiner som vil bli inntatt i 1 eller flere måneder