LY353381 en Prevención del cáncer de mama en mujeres con hiperplasia

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Aspiración mamaria con aguja fina (FNA, por sus siglas en inglés) aleatoria actual Evidencia de 1 de los siguientes:

  • Hiperplasia con atipia
  • Hiperplasia sin atipia pero con un riesgo de Gail modificado a 10 años de al menos 4%
  • Hiperplasia sin atipia pero con un riesgo BRCAPRO de al menos 25%
  • Hiperplasia sin atipia pero con mutación conocida en BRCA1 o BRCA2
  • Hiperplasia sin atipia pero con antecedentes de carcinoma ductal contralateral in situ o cáncer de mama invasivo
• FNA debe haberse tomado durante los días 1-14 del ciclo menstrual para mujeres premenopáusicas

• Clasificado como ACR clase I-III en mamografía con stepwedge dentro de los últimos 6 meses Si el útero y/o los ovarios están intactos, debe tener una ecografía pélvica transvaginal doppler color dentro de los últimos 6 meses que muestre engrosamiento endometrial no mayor a 13 mm en premenopáusicas o no mayor a 8 mm en posmenopáusicas

  • Ningún quiste ovárico que se considere posible o probablemente no fisiológico que no se haya resuelto a satisfacción del ginecólogo en la ecografía repetida
• Debe aceptar recibir o haber recibido asesoramiento genético y pruebas genéticas para BRCA1 y BRCA2
• Sin cáncer activo (p. ej., enfermedad detectable)

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• Cualquier

Estado de rendimiento:

• No especificado

Esperanza de vida:

• Al menos 12 meses

hematopoyético:

• Hemoglobina superior a 10 g/dL
• Recuento de granulocitos superior a 1000/mm^3
• Sin deficiencias en proteína C, proteína S o antitrombina III
• Sin resistencia a la proteína C activada

Hepático:

• Albúmina superior a 3,0 g/dL
• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
• AST inferior a 100 U/L
• Fosfatasa alcalina inferior a 200 U/L

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin antecedentes de trombosis venosa profunda no relacionada con trauma o embarazo
• Sin enfermedad arterial coronaria severa
• Sin antecedentes de ictus previo

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
• Ningún otro cáncer activo
• Sin trombosis venosa retiniana
• Sin migraña severa mal controlada concurrente
• No portador de la mutación del factor V de Leiden

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 12 meses desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia:

• Al menos 3 meses entre la finalización del estudio previo de difluorometilornitina (DFMO) de fase II de KUMC y la aspiración inicial
• Al menos 12 meses desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

• No debe haber comenzado o suspendido la terapia de reemplazo hormonal o los anticonceptivos orales dentro de los 6 meses posteriores a la aspiración inicial.
• Debe continuar con toda la terapia de reemplazo hormonal y/o los anticonceptivos orales que se estaban tomando en el momento de la aspiración inicial
• Al menos 12 meses desde la terapia previa con tamoxifeno, raloxifeno u otro antihormonal

Radioterapia:

• Al menos 3 meses desde la radioterapia previa

Cirugía:

• Al menos 6 meses entre la ovariectomía anterior y la aspiración inicial

Otro:

• Al menos 2 semanas desde el inicio de otro medicamento nuevo que se ingeriría durante 1 o más meses