LY353381 i att förebygga bröstcancer hos kvinnor med hyperplasi

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Aktuellt slumpmässigt slumpmässigt bröstaspiration (FNA) bevis på 1 av följande:

  • Hyperplasi med atypi
  • Hyperplasi utan atypi men med en 10-årig modifierad Gail-risk på minst 4 %
  • Hyperplasi utan atypi men med en BRCAPRO-risk på minst 25 %
  • Hyperplasi utan atypi men med en känd mutation i BRCA1 eller BRCA2
  • Hyperplasi utan atypi men med en historia av kontralateralt duktalt karcinom in situ eller invasiv bröstcancer
• FNA måste ha tagits under dagarna 1-14 i menstruationscykeln för premenopausala kvinnor

• Klassificerad som ACR klass I-III på mammografi med stegkil inom de senaste 6 månaderna Om livmodern och/eller äggstockarna är intakta, måste färgdoppler transvaginalt bäcken sonogram inom de senaste 6 månaderna som visar endometrieförtjockning inte större än 13 mm premenopausalt eller inte mer än 8 mm postmenopausalt

  • Inga cystor på äggstockarna ansågs vara möjligen eller troligen icke-fysiologiska som inte har löst sig till gynekologens tillfredsställelse vid upprepad sonogram
• Måste samtycka till att få eller ha fått genetisk rådgivning och genetisk testning utförd för BRCA1 och BRCA2
• Ingen aktiv cancer (t.ex. påvisbar sjukdom)

• Hormonreceptorstatus:

  • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

• 18 och över

Sex:

• Kvinna

Menopausal status:

• Några

Prestationsstatus:

• Ej angivet

Förväntad livslängd:

• Minst 12 månader

Hematopoetisk:

• Hemoglobin högre än 10 g/dL
• Granulocytantal större än 1 000/mm^3
• Inga brister i protein C, protein S eller antitrombin III
• Inget aktiverat protein C-resistens

Lever:

• Albumin större än 3,0 g/dL
• Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
• AST mindre än 100 U/L
• Alkaliskt fosfatas mindre än 200 U/L

Njur:

• Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

• Ingen historia av djup ventrombos som inte är relaterad till trauma eller graviditet
• Ingen allvarlig kranskärlssjukdom
• Ingen historia av tidigare stroke

Övrig:

• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter studien
• Ingen annan aktiv cancer
• Ingen retinal ventrombos
• Ingen samtidig svår och dåligt kontrollerad migrän
• Ingen faktor V Leiden mutationsbärare

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

• Minst 12 månader sedan tidigare immunterapi

Kemoterapi:

• Minst 3 månader mellan slutförandet av tidigare KUMC fas II difluorometylornitin (DFMO) studie och baslinjeaspiration
• Minst 12 månader sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

• Får inte ha påbörjat eller avbrutit hormonersättningsbehandling eller p-piller inom 6 månader efter baslinjeaspiration
• Måste fortsätta all hormonbehandling och/eller orala preventivmedel som togs vid tidpunkten för baslinjeaspiration
• Minst 12 månader sedan tidigare tamoxifen, raloxifen eller annan antihormonell behandling

Strålbehandling:

• Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

• Minst 6 månader mellan föregående ooforektomi och baslinjeaspiration

Övrig:

• Minst 2 veckor sedan starten av annan ny medicin som skulle intas i 1 eller fler månader