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유방암에서 Docetaxel-Capecitabine 및 Doxorubicin-Cyclophosphamide를 사용한 1차 화학 요법

2013년 3월 13일 업데이트: Jo Anne Zujewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

유전자 발현에 대한 화학요법 효과 평가와 함께 원발성 유방암에서 Docetaxel/Capecitabine (TX) 및 Doxorubicin/Cyclophosphamide (AC)를 사용한 순차적인 1차(신보강) 병용 화학요법의 파일럿 시험

이 연구는 유방암 환자의 화학 요법에 대한 종양 반응을 측정하기 위해 상보성 데옥시리보핵산(cDNA) 마이크로어레이(질병 관련 패턴을 식별하기 위한 다양한 유전자 검사)라는 기술의 유용성을 평가할 것입니다. 이 연구는 가장 효과적인 유형의 화학 요법을 선택하는 데 도움이 될 수 있는 "마커"를 찾을 것입니다. 또한 카페시타빈과 도세탁셀 복합신약의 안전성과 유효성도 평가할 예정이다.

종양이 2센티미터 이상인 2기 또는 3기 유방암을 앓고 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 등록된 사람들은 수술, 독소루비신(Adriamycin) 및 시클로포스파미드(Cytoxan)를 사용하는 표준 화학 요법, 카페시타빈 및 도세탁셀 조합으로 치료될 것입니다.

환자는 치료를 시작하기 전에 종양을 평가하기 위해 신체 검사, 유방 X선 촬영 및 자기 공명 영상을 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 다음과 같이 도세탁셀과 카페시타빈의 21일 4회 치료 주기를 갖습니다: 1일째 도세탁셀 정맥 주사(정맥을 통해) 및 카페시타빈 알약(경구) 2일부터 15일까지 하루에 두 번. 16일부터 21일까지는 약물을 투여하지 않습니다. 이 요법을 4회 반복한 후 신체 검사, 유방 X선 촬영 및 자기 공명 영상으로 종양을 재평가합니다.

그런 다음 환자는 겨드랑이 림프절을 제거하여 암을 제거하는 수술을 받게 됩니다. 유방 절제술 및 겨드랑이 림프절 제거; 또는 수정된 근치 유방절제술. 회복 후, 그들은 이번에는 독소루비신과 시클로포스파마이드를 사용하는 화학 요법을 4주기 더 받게 됩니다. 두 약물 모두 21일 주기 4회 중 1일차에 정맥 주사됩니다.

유방절제술을 받은 일부 환자(종양 특성 및 종양 세포가 림프절에서 발견되었는지 여부에 따라 다름)와 유방절제술을 받은 모든 환자도 방사선 요법을 받게 됩니다. 호르몬 수용체 양성 종양 환자도 5년간 타목시펜 치료를 받게 된다.

위의 절차 외에도 모든 환자는 치료 시작 전, 1주기 1일차, 2주기 전, 수술 시 및 신체 검사, 흉부 연구 중 다양한 시간에 X-선, 뼈 스캔, 전산화 단층촬영(CT) 스캔, 심전도, 다중 게이트 획득 스캔-MUGA(심장 기능의 핵의학 검사) 또는 심장 기능의 심장초음파, 유방조영술 및 혈액 검사. 환자는 진단 후 3년 동안 신체 검사, 혈액 검사, X-레이 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 국립 보건원(NIH)에서 추적됩니다.

이 치료법이 개별 환자의 암에 도움이 되는지 여부는 알려지지 않았지만 가능한 이점은 종양 축소 및 질병 재발 위험 감소입니다. 또한 화학 요법 후 유전적 변화에 대해 얻은 정보는 종양 반응을 측정하기 위한 cDNA 마이크로어레이 사용에 대한 추가 연구가 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2기 및 3기 유방암 환자에 대한 이 2상 시험은 1차 화학요법 전후에 유방암의 cDNA 발현 패턴을 특성화함으로써 화학요법제에 대한 종양의 생물학적 반응 측정으로서 cDNA 마이크로어레이를 사용하는 타당성을 테스트할 것입니다. 36명의 환자가 도세탁셀/카페시타빈 유도 화학요법에 이어 수술 및 독소루비신/시클로포스파미드 보조 요법(TX/AC)을 받았습니다. 우리는 TX 유도 요법의 반응률과 순차 조합(TX/AC)의 독성을 결정할 것입니다. 우리는 또한 상관 생물학적 결정을 위해 종양 조직을 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • National Naval Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

종양 크기가 2cm 이상인 II기 또는 III기 유방암. 이전 생검을 받은 환자는 이 연구에서 생검을 위해 적절한 종양 조직이 남아 있는 경우 적격입니다.

18세 이상.

1200/mm^3 이상의 절대 호중구 수 및 100,000/mm^3 이상의 혈소판 수로 정의되는 적절한 조혈 기능.

1.6 mg/dL 미만의 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능.

총(T.) 빌리루빈 1.4 mg/dL 미만 및 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/혈청 글루탐산 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)가 정상 상한치의 1.5배 미만 및 알칼리성 포스파타제 2.5배 미만으로 정의되는 적절한 간 기능 정상의 상한

Zubrod 성능 상태 0-2.

제외 기준:

연구책임자의 의견에 따라 화학요법 투여를 배제할 의학적 또는 정신과적 상태. 환자는 적절한 경우 정신의학 또는 의료 세부 전문 분야에서 평가될 수 있습니다.

임산부 또는 수유부

알려진 출혈 장애

Tween 80(Polysorbate)에 대한 과민증

정상 한계 미만의 심장 박출률, 지난 12개월 이내의 심근 경색 또는 의료 개입이 필요한 증상성 부정맥.

유방암에 대한 이전 화학 요법 또는 호르몬 요법. 호르몬 화학예방(타목시펜 또는 랄록시펜) 치료를 받는 환자가 적합합니다.

지난 5년 이내에 진단된 활동성 악성 종양. (치유 목적으로 치료받은 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암은 자격이 있습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 A-코호트 1-아암 1-도세탁셀 및 카페시타빈
도세탁셀 75 mg/m^2 정맥 주사 1일, 카페시타빈 1000 mg/m^2 경구 1일 2회 2-15일 4주기
용량 A-코호트 1 도세탁셀 75mg/m^2 정맥내 1일
다른 이름들:
  • 탁소테레/젤로다
5년 동안 매일 1mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 아리미덱스
600mg/m^2는 100mL 0.9% 생리 식염수(NS)에 희석되어 1일에 30분에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
60 mg/m^2는 1일째 천천히 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
5년 동안 경구로 하루 20mg
다른 이름들:
  • 놀바덱스
카페시타빈 1000 mg/m^2 4주기 동안 2-15일 1일 2회 경구 투여
실험적: 용량 B-코호트 2군 2 용량 감소-도세탁셀 및 카페시타빈
도세탁셀 60 mg/m^2 정맥 주사 1일, 카페시타빈 937.5 mg/m^2 경구 1일 2회 2-15일 4주기
5년 동안 매일 1mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 아리미덱스
600mg/m^2는 100mL 0.9% 생리 식염수(NS)에 희석되어 1일에 30분에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
60 mg/m^2는 1일째 천천히 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
5년 동안 경구로 하루 20mg
다른 이름들:
  • 놀바덱스
용량 B - 코호트 2 도세탁셀 60 mg/m^2 정맥내 1일
다른 이름들:
  • 탁소테레
용량 B - 코호트 2 카페시타빈 937.5 mg/m^2 2-15일 1일 2회 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 년
부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다. 부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
6 년
전반적인 임상 응답률
기간: 6 년
전체 반응률은 고체 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid)에 따라 임상 측정에 의해 결정된 CR(모든 표적 병변의 완전한 소실), PR(표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. Chevallier 기준에 따른 종양(RECIST) 및/또는 완전한 병리학적 반응(병리학적으로 모든 침습성 종양의 소실 또는 관 암종의 존재). RECIST 또는 Chevallier 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜 링크 모듈을 참조하십시오.
6 년
상보적 데옥시리보핵산(cDNA) 발현
기간: 6 년
환자는 임상 검사에 의한 종양 크기의 변화와 병리학적 반응에 따라 반응자와 비반응자로 분류되었습니다. 응답자. 치료와 관련된 유전자 발현의 변화를 화학요법 전/후에 평가했습니다. 50 미만의 모든 유전자 발현 요약 강도는 50의 값으로 역치화되었고 중간 유전자 가변성보다 훨씬 더 작은 가변성을 나타내는 유전자는 선별되었다.
6 년
참가자 수, 예: 전임상 모델에서 화학요법 후 발현 패턴의 변화가 있는 화학요법 후 발현 패턴의 백분율 변화가 있는 반응자 및 비반응자
기간: 6 년
환자는 임상 검사에 의한 종양 크기의 변화와 병리학적 반응에 따라 반응자와 비반응자로 분류되었습니다. 응답자. 치료와 관련된 유전자 발현의 변화를 화학요법 전/후에 평가했습니다. 50 미만의 모든 유전자 발현 요약 강도는 50의 값으로 역치화되었고 중간 유전자 가변성보다 훨씬 더 작은 가변성을 나타내는 유전자는 선별되었다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: JoAnne Zujewski, M.D., National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health (NIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2000년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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