Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna chemioterapia z użyciem docetakselu-kapecytabiny i doksorubicyny-cyklofosfamidu w raku piersi

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Jo Anne Zujewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe sekwencyjnej pierwotnej (neoadjuwantowej) chemioterapii skojarzonej z docetakselem/kapecytabiną (TX) i doksorubicyną/cyklofosfamidem (AC) w pierwotnym raku piersi z oceną wpływu chemioterapii na ekspresję genów

Badanie to oceni przydatność techniki zwanej mikromacierzą komplementarnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cDNA) - badaniem szerokiej gamy genów w celu identyfikacji wzorców związanych z chorobą - do pomiaru odpowiedzi guza na chemioterapię u pacjentów z rakiem piersi. Badanie będzie poszukiwać „markerów”, które mogą pomóc w wyborze najskuteczniejszego rodzaju chemioterapii. Oceni również bezpieczeństwo i skuteczność nowej kombinacji leków kapecytabiny i docetakselu.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rakiem piersi w stadium II lub III, u których guz ma 2 centymetry lub więcej, mogą kwalifikować się do tego badania. Zarejestrowani będą leczeni chirurgicznie, standardową chemioterapią z użyciem doksorubicyny (Adriamycin) i cyklofosfamidu (Cytoxan) oraz kombinacji kapecytabiny i docetakselu.

Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, mammografii i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego w celu oceny guza przed rozpoczęciem leczenia. Następnie będą mieli cztery 21-dniowe cykle leczenia docetakselem i kapecytabiną, w następujący sposób: docetaksel dożylnie (przez żyłę) w dniu 1 i pigułki kapecytabiny (doustnie) dwa razy dziennie od dnia 2 do 15. Żadne leki nie będą podawane od 16 do 21 dni. Ten schemat zostanie powtórzony cztery razy, po czym guz zostanie ponownie oceniony za pomocą badania fizykalnego, mammografii i rezonansu magnetycznego.

Następnie pacjenci będą mieli operację usunięcia raka - albo lumpektomię z usunięciem węzłów chłonnych pod pachami; mastektomia i usunięcie węzłów chłonnych pod pachami; lub zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Po wyzdrowieniu czekają ich jeszcze cztery cykle chemioterapii, tym razem z doksorubicyną i cyklofosfamidem. Oba leki będą podawane dożylnie pierwszego dnia czterech 21-dniowych cykli.

Niektórzy pacjenci, którzy przeszli mastektomię (w zależności od charakterystyki ich guza i obecności komórek nowotworowych w węzłach chłonnych) oraz wszyscy ci, którzy przeszli lumpektomię, również zostaną poddani radioterapii. Pacjenci z nowotworami z dodatnimi receptorami hormonalnymi będą również otrzymywać leczenie tamoksyfenem przez 5 lat.

Oprócz powyższych procedur, u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia, w 1. dniu 1. cyklu, przed 2. Zdjęcia rentgenowskie, skany kości, skany tomografii komputerowej (CT), elektrokardiogramy, wielobramkowy skan-MUGA (badanie funkcji serca w medycynie nuklearnej) lub echokardiogramy funkcji serca, mammogramy i badania krwi w różnych momentach badania. Pacjenci będą obserwowani w National Institutes of Health (NIH) przez 3 lata po postawieniu diagnozy za pomocą badań fizykalnych, badań krwi, prześwietleń rentgenowskich i tomografii komputerowej (CT).

Chociaż nie wiadomo, czy to leczenie pomoże pacjentowi z rakiem, możliwe korzyści to zmniejszenie guza i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby. Ponadto informacje uzyskane na temat zmian genetycznych po chemioterapii pomogą określić, czy uzasadnione są dodatkowe badania nad zastosowaniem mikromacierzy cDNA do pomiaru odpowiedzi nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II u pacjentów z rakiem piersi w stadium II i III będzie sprawdzać wykonalność zastosowania mikromacierzy cDNA jako miary odpowiedzi biologicznej guza na środki chemioterapeutyczne poprzez scharakteryzowanie wzorców ekspresji cDNA w raku piersi przed i po pierwotnej chemioterapii. Trzydziestu sześciu pacjentów otrzymuje chemioterapię indukcyjną docetakselem/kapecytabiną, po której następuje operacja i leczenie uzupełniające doksorubicyną/cyklofosfamidem (TX/AC). Określimy odsetek odpowiedzi terapii indukcyjnej TX oraz toksyczność kombinacji sekwencyjnych (TX/AC). Uzyskamy również tkankę nowotworową do korelacyjnych oznaczeń biologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • National Naval Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Rak piersi w stadium II lub III z rozmiarem guza większym niż 2 cm. Pacjenci z poprzednią biopsją kwalifikują się pod warunkiem, że w tym badaniu pozostaje odpowiednia tkanka guza do biopsji.

Co najmniej 18 lat.

Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego określona przez bezwzględną liczbę neutrofili powyżej 1200/mm^3 i liczbę płytek krwi powyżej 100 000/mm^3.

Odpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny poniżej 1,6 mg/dl.

Odpowiednia czynność wątroby, określona przez stężenie bilirubiny całkowitej (T.) poniżej 1,4 mg/dl i aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT)/transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy i fosfatazy alkalicznej poniżej 2,5-krotności górna granica normy

Żubrod Stan sprawności 0-2.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Stan chorobowy lub psychiatryczny, który w opinii głównego badacza wykluczałby zastosowanie chemioterapii. W zależności od potrzeb, pacjenci mogą być oceniani przez psychiatrów lub podspecjalistów medycznych.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Znane skazy krwotoczne

Nadwrażliwość na Tween 80 (Polysorbate)

Frakcja wyrzutowa serca poniżej normy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub objawowa arytmia wymagająca interwencji medycznej.

Wcześniejsza chemioterapia lub hormonoterapia raka piersi. Pacjenci leczeni hormonalną chemoprewencją (tamoksyfenem lub raloksyfenem) będą kwalifikowani.

Aktywny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat. (Rak szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry, który był leczony z zamiarem wyleczenia, będzie się kwalifikował).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A-kohorta 1-ramię 1-docetaksel i kapecytabina
Docetaksel 75 mg/m^2 dożylnie dzień 1, kapecytabina 1000 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie dzień 2-15 przez 4 cykle
Lek: Docetaksel - Dawka A
Dawka A-Kohorta 1 Docetaksel 75 mg/m^2 dożylnie dzień 1
Inne nazwy:
  • Taxotere/Xeloda
Lek: Anastrozol
1 mg doustnie dziennie przez pięć lat
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: cyklofosfamid
600 mg/m^2 zostanie rozcieńczone w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS) i podane dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
60 mg/m2 zostanie podane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cytrynian tamoksyfenu
20 mg dziennie doustnie przez pięć lat
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Lek: Kapecytabina - Dawka A
kapecytabina 1000 mg/m^2 doustnie 2 razy dziennie dzień 2-15 przez 4 cykle
Eksperymentalny: Dawka B — kohorta 2 — ramię 2 Zmniejszona dawka — docetaksel i kapecytabina
Docetaksel 60 mg/m^2 dożylnie dzień 1, kapecytabina 937,5 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie dzień 2-15 przez 4 cykle
Lek: Anastrozol
1 mg doustnie dziennie przez pięć lat
Inne nazwy:
  • Arimidex
Lek: cyklofosfamid
600 mg/m^2 zostanie rozcieńczone w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS) i podane dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
60 mg/m2 zostanie podane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cytrynian tamoksyfenu
20 mg dziennie doustnie przez pięć lat
Inne nazwy:
  • Nolvadex
Lek: Docetaksel - Dawka B
Dawka B – Kohorta 2 Docetaksel 60 mg/m2 dożylnie dzień 1
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Kapecytabina – dawka B
Dawka B - Kohorta 2 kapecytabina 937,5 mg/m^2 doustnie dwa razy na dobę dzień 2-15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 lat
Oto liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Szczegółowy wykaz zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
6 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 6 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z CR (całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych), PR (30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych) określonymi na podstawie pomiarów klinicznych zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w litych Guzy (RECIST) i/lub całkowita odpowiedź patologiczna (zniknięcie wszystkich inwazyjnych guzów patologicznie lub obecność raka przewodowego in situ) zgodnie z kryteriami Chevalliera. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat kryteriów RECIST lub Chevallier, zobacz moduł łącza protokołu.
6 lat
Ekspresja komplementarnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cDNA).
Ramy czasowe: 6 lat
Pacjenci zostali sklasyfikowani jako reagujący lub niereagujący na podstawie zmiany wielkości guza w badaniu klinicznym i odpowiedzi patologicznej. Na przykład pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną, chorobą mikroinwazyjną podczas zabiegu chirurgicznego lub całkowitą odpowiedzią kliniczną po czterech cyklach leczenia uznano za respondenci. Zmiany w ekspresji genów związane z leczeniem oceniano przed/po chemioterapii. Wszystkie sumaryczne intensywności ekspresji genów poniżej 50 zostały progowane do wartości 50, a geny wykazujące zmienność znacznie mniejszą niż mediana zmienności genów zostały odfiltrowane.
6 lat
Liczba uczestników, m.in. Osoby reagujące i nieodpowiadające na leczenie z procentową zmianą wzorców ekspresji po chemioterapii ze zmianami wzorców ekspresji po chemioterapii w modelach przedklinicznych
Ramy czasowe: 6 lat
Pacjenci zostali sklasyfikowani jako reagujący lub niereagujący na podstawie zmiany wielkości guza w badaniu klinicznym i odpowiedzi patologicznej. Na przykład pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną, chorobą mikroinwazyjną podczas zabiegu chirurgicznego lub całkowitą odpowiedzią kliniczną po czterech cyklach leczenia uznano za respondenci. Zmiany w ekspresji genów związane z leczeniem oceniano przed/po chemioterapii. Wszystkie sumaryczne intensywności ekspresji genów poniżej 50 zostały progowane do wartości 50, a geny wykazujące zmienność znacznie mniejszą niż mediana zmienności genów zostały odfiltrowane.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: JoAnne Zujewski, M.D., National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000149
  • 00-C-0149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj