Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární chemoterapie s docetaxelem-kapecitabinem a doxorubicinem-cyklofosfamidem u rakoviny prsu

13. března 2013 aktualizováno: Jo Anne Zujewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie sekvenční primární (neoadjuvantní) kombinační chemoterapie s docetaxelem/kapecitabinem (TX) a doxorubicinem/cyklofosfamidem (AC) u primárního karcinomu prsu s vyhodnocením účinků chemoterapie na genovou expresi

Tato studie posoudí užitečnost techniky nazývané mikročipy komplementární deoxyribonukleové kyseliny (cDNA) – zkoumání široké škály genů k identifikaci vzorců souvisejících s onemocněním – pro měření odpovědi nádoru na chemoterapii u pacientů s rakovinou prsu. Studie bude hledat „markery“, které mohou pomoci vybrat nejúčinnější typ chemoterapie. Bude také hodnotit bezpečnost a účinnost nové lékové kombinace kapecitabinu a docetaxelu.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 18 let a starší s rakovinou prsu stadia II nebo III, jejichž nádor je 2 centimetry nebo větší. Zařazení budou léčeni chirurgicky, standardní chemoterapií s použitím doxorubicinu (Adriamycin) a cyklofosfamidu (Cytoxan) a kombinací kapecitabinu a docetaxelu.

Před zahájením léčby budou pacienti absolvovat fyzikální vyšetření, mamograf a magnetickou rezonanci, aby se zhodnotil jejich nádor. Poté budou mít čtyři 21denní léčebné cykly docetaxelu a kapecitabinu, a to následovně: docetaxel intravenózně (ve žíle) 1. den a kapecitabinové pilulky (ústy) dvakrát denně od 2. do 15. dne. Od 16. do 21. dne nebudou podávány žádné léky. Tento režim bude čtyřikrát opakován, poté bude nádor znovu zhodnocen fyzikálním vyšetřením, mamografií a magnetickou rezonancí.

Pacienti pak podstoupí operaci k odstranění rakoviny – buď lumpektomii s odstraněním lymfatických uzlin v podpaží; mastektomie a odstranění lymfatických uzlin v podpaží; nebo modifikovaná radikální mastektomie. Po uzdravení je čekají další čtyři cykly chemoterapie, tentokrát s doxorubicinem a cyklofosfamidem. Oba léky budou podávány intravenózně v den 1 ze čtyř 21denních cyklů.

Někteří pacienti, kteří podstoupili mastektomii (v závislosti na charakteristikách jejich nádoru a na tom, zda byly nádorové buňky nalezeny v jejich lymfatických uzlinách) a všichni pacienti, kteří podstoupili lumpektomii, budou mít také radiační terapii. Pacienti s nádory pozitivními na hormonální receptory budou také dostávat léčbu tamoxifenem po dobu 5 let.

Kromě výše uvedených postupů budou mít všichni pacienti před zahájením léčby, v den 1 cyklu 1, před cyklem 2 a v době chirurgického zákroku biopsie nádoru (odstranění malého kousku nádorové tkáně) a fyzikální vyšetření hrudníku Rentgenové snímky, skenování kostí, skenování počítačovou tomografií (CT), elektrokardiogramy, multi-gated akviziční sken-MUGA (nukleární lékařský test srdeční funkce) nebo echokardiogramy srdeční funkce, mamografie a krevní testy v různých časech během studie. Pacienti budou sledováni v National Institutes of Health (NIH) po dobu 3 let po diagnóze fyzikálními vyšetřeními, krevními testy, rentgenovými snímky a počítačovou tomografií (CT).

Ačkoli není známo, zda tato léčba pomůže konkrétnímu pacientovi s rakovinou, možnými přínosy je zmenšení nádoru a snížení rizika recidivy onemocnění. Kromě toho informace získané o genetických změnách po chemoterapii pomohou určit, zda jsou opodstatněné další studie o použití cDNA microarray k měření odpovědi nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II u pacientek s rakovinou prsu ve stádiu II a stádiu III bude testovat proveditelnost použití cDNA microarray jako měřítka biologické odpovědi nádoru na chemoterapeutická činidla charakterizací vzorců exprese cDNA u rakoviny prsu před a po primární chemoterapii. Třicet šest pacientů dostává indukční chemoterapii docetaxel/kapecitabin s následnou operací a adjuvantní terapií doxorubicin/cyklofosfamid (TX/AC). Stanovíme míru odpovědi na indukční terapii TX a toxicitu sekvenčních kombinací (TX/AC). Získáme také nádorovou tkáň pro korelativní biologická stanovení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • National Naval Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Rakovina prsu stadia II nebo III s velikostí nádoru větší než 2 cm. Pacienti s předchozí biopsií jsou vhodní za předpokladu, že v této studii zbývá dostatek nádorové tkáně pro biopsii.

Minimálně 18 let.

Adekvátní hematopoetická funkce definovaná absolutním počtem neutrofilů vyšším než 1200/mm^3 a počtem krevních destiček vyšším než 100 000/mm^3.

Přiměřená funkce ledvin definovaná kreatininem nižším než 1,6 mg/dl.

Adekvátní funkce jater, jak je definována celkovým (T.) bilirubinem nižším než 1,4 mg/dl a sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT)/sérovou glutamát-pyruviktransaminázou (SGPT) nižší než 1,5násobek horní hranice normální a alkalické fosfatázy nižší než 2,5násobek horní hranice normálu

Zubrod Stav výkonnosti 0-2.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího bránil podání chemoterapie. Pacienti mohou být podle potřeby hodnoceni psychiatrií nebo lékařskými subspecializacemi.

Těhotné nebo kojící ženy

Známé krvácivé poruchy

Hypersenzitivita na Tween 80 (polysorbát)

Srdeční ejekční frakce pod normálními limity, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců nebo symptomatická arytmie vyžadující lékařskou intervenci.

Předchozí chemoterapie nebo hormonální léčba rakoviny prsu. Vhodné budou pacientky léčené hormonální chemoprevencí (tamoxifen nebo raloxifen).

Aktivní malignita diagnostikovaná během posledních 5 let. (Kvalifikovaná bude rakovina děložního čípku nebo nemelanomatózní rakovina kůže, která byla léčena s léčebným záměrem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka A-Kohorta 1-rameno 1-Docetaxel & Capecitabine
Docetaxel 75 mg/m^2 intravenózně den 1, kapecitabin 1000 mg/m^2 perorálně dvakrát denně, den 2-15 ve 4 cyklech
Lék: Docetaxel - dávka A
Dávka A-Kohorta 1 Docetaxel 75 mg/m^2 intravenózně den 1
Ostatní jména:
  • Taxotere/Xeloda
Lék: Anastrozol
1 mg perorálně denně po dobu pěti let
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: cyklofosfamid
600 mg/m^2 bude naředěno ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS) a podáváno intravenózně po dobu 30 minut v den 1
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
60 mg/m^2 bude podáváno jako pomalá intravenózní dávka v den 1
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Tamoxifen citrát
20 mg/den perorálně po dobu pěti let
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Lék: Capecitabin - dávka A
kapecitabin 1000 mg/m^2 perorálně dvakrát denně 2-15 den po 4 cykly
Experimentální: Dávka B-kohorta 2-rameno 2 Snížená dávka – docetaxel a kapecitabin
Docetaxel 60 mg/m^2 intravenózně den 1, kapecitabin 937,5 mg/m^2 perorálně dvakrát denně, den 2-15 ve 4 cyklech
Lék: Anastrozol
1 mg perorálně denně po dobu pěti let
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: cyklofosfamid
600 mg/m^2 bude naředěno ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS) a podáváno intravenózně po dobu 30 minut v den 1
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
60 mg/m^2 bude podáváno jako pomalá intravenózní dávka v den 1
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Tamoxifen citrát
20 mg/den perorálně po dobu pěti let
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Lék: Docetaxel - dávka B
Dávka B – kohorta 2 Docetaxel 60 mg/m^2 intravenózně den 1
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Capecitabin - dávka B
Dávka B – kohorta 2 kapecitabin 937,5 mg/m^2 perorálně dvakrát denně, den 2-15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 let
Zde je počet účastníků s nežádoucími účinky. Podrobný seznam nežádoucích příhod viz modul nežádoucí příhody.
6 let
Celková míra klinické odezvy
Časové okno: 6 let
Celková míra odezvy je definována jako procento účastníků s CR (úplné vymizení všech cílových lézí), PR (30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí) stanovené klinickými měřeními podle kritérií pro hodnocení odpovědi v pevných látkách Nádory (RECIST) a/nebo kompletní patologická odpověď (patologické vymizení všech invazivních nádorů nebo přítomnost duktálního karcinomu in situ) podle Chevallierových kritérií. Podrobnosti o kritériích RECIST nebo Chevallier naleznete v modulu propojení protokolu.
6 let
Exprese komplementární deoxyribonukleové kyseliny (cDNA).
Časové okno: 6 let
Pacienti byli klasifikováni jako reagující nebo nereagující na základě změny velikosti nádoru klinickým vyšetřením a patologickou odpovědí. Například byli zvažováni pacienti s patologickou kompletní odpovědí, mikroinvazivním onemocněním při operaci nebo klinickou kompletní odpovědí po čtyřech cyklech léčby. respondenti. Změny v genové expresi spojené s léčbou byly hodnoceny před/po chemoterapii. Všechny intenzity souhrnu genové exprese pod 50 byly prahovány na hodnotu 50 a byly vytříděny geny vykazující variabilitu významně menší než je střední variabilita genů.
6 let
Počet účastníků, např. Respondéři a nereagující s procentuální změnou ve vzorcích exprese po chemoterapii se změnami ve vzorcích exprese po chemoterapii v preklinických modelech
Časové okno: 6 let
Pacienti byli klasifikováni jako reagující nebo nereagující na základě změny velikosti nádoru klinickým vyšetřením a patologickou odpovědí. Například byli zvažováni pacienti s patologickou kompletní odpovědí, mikroinvazivním onemocněním při operaci nebo klinickou kompletní odpovědí po čtyřech cyklech léčby. respondenti. Změny v genové expresi spojené s léčbou byly hodnoceny před/po chemoterapii. Všechny intenzity souhrnu genové exprese pod 50 byly prahovány na hodnotu 50 a byly vytříděny geny vykazující variabilitu významně menší než je střední variabilita genů.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnne Zujewski, M.D., National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2000

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000149
  • 00-C-0149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Docetaxel - dávka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit