전이성 대장암 환자 치료에서 병용 화학요법
전이성 대장암 2차 치료제로 FOLFOX6(Oxaliplatin - Leucovorin - Fluorouracil) 및 FOLFIRI(Irinotecan - Leucovorin - Fluorouracil)의 교대
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이전 화학요법에 반응하지 않은 전이성 결장직장암 환자 치료에서 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 전이성 결장직장암 환자에서 oxaliplatin, leucovorin calcium, fluorouracil에 이어 irinotecan, leucovorin calcium, fluorouracil의 무진행 생존 기간의 효능을 결정합니다. II. 이 환자 모집단의 전체 생존율, 반응률, 독성 및 삶의 질 측면에서 이러한 치료 요법을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1일에 2시간에 걸쳐 4코스의 옥살리플라틴 IV 및 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 46시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 초기 4개 코스의 치료 후 환자는 30-90분에 걸쳐 4개 코스의 이리노테칸 IV 및 1일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 투여받은 후 46시간에 걸쳐 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다. 삶의 질은 8주마다 평가됩니다. 환자는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 14-39명의 환자가 12개월 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Hopital Drevon
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
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Lyon, 프랑스, 69008
- Clinique Saint Jean
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Meulan, 프랑스, 78250
- CH Meulan
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Montfermeil, 프랑스, 93370
- Intercommunal Hospital
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Mulhouse, 프랑스, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Neuilly Sur Seine, 프랑스, F-92202
- American Hospital of Paris
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Paris, 프랑스, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Quincy Sous Senart, 프랑스, 91480
- Hopital Claude Gallien
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Reims, 프랑스, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
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Senlis, 프랑스, 60300
- C.H. Senlis
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Strasbourg, 프랑스, 67010
- Clinique de l'Orangerie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 전이성 선암종 측정 가능하거나 평가 가능한 병변 또는 잔류 질환(예: 복수, 골 전이) 1차 요법 후 실패 Fluorouracil 및 류코보린 칼슘 또는 Raltitrexed 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 없음 보조 요법 6개월 이내에 재발 재발 절제된 간 전이에 대한 간동맥 주입 화학요법 6개월 이내 뇌 전이 증상 없음
환자 특성: 연령: 18~80세 활동 상태: WHO 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 간: AST 및 ALT 정상 상한(ULN)의 3배 이하 알칼리성 포스파타아제 5배 ULN 이하 신장: 지정되지 않음 기타: 장폐색 없음 기타 중요하고 통제되지 않는 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태 없음 심각한 활동성 감염 없음 신경학적으로 안정적 연구를 방해할 수 있는 사회적, 가족적 또는 지리적 조건 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 2주 수술: 이전 수술 이후 최소 2주 이후 기타: 다른 병용 실험 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068128
- FRE-GERCOR-C98-3-FIREFOX
- EU-20023
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