Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

10. januar 2009 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Veksling av FOLFOX6 (Oxaliplatin - Leucovorin - Fluorouracil) og FOLFIRI (Irinotecan - Leucovorin - Fluorouracil) som andrelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har metastatisk tykktarmskreft som ikke har respondert på tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av oksaliplatin, leukovorin kalsium og fluorouracil etterfulgt av irinotekan, leukovorin kalsium og fluorouracil når det gjelder progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft. II. Evaluer disse behandlingsregimene i form av total overlevelse, responsrate, toksisitet og livskvalitet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene får 4 kurer med oksaliplatin IV og leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 etterfulgt av fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer. Etter de første 4 behandlingskurene får pasientene 4 kurer med irinotekan IV over 30-90 minutter og leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 etterfulgt av fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer. Kurs gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes hver 8. uke. Pasientene følges hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 14-39 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hopital Drevon
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Meulan, Frankrike, 78250
        • CH Meulan
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Quincy Sous Senart, Frankrike, 91480
        • Hopital Claude Gallien
      • Reims, Frankrike, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Frankrike, 60300
        • C.H. Senlis
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
        • Clinique de l'Orangerie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen Målbar eller evaluerbar lesjon eller gjenværende sykdom (f.eks. ascites, benmetastaser) Svikt etter førstelinjebehandling Fluorouracil og leukovorin kalsium ELLER Raltitrexed Ingen relaps innen 6 måneders behandling med oksalivanplatin. innen 6 måneder etter leverarterieinfusjon kjemoterapi for reseksjonert levermetastase Ingen symptomatisk hjernemetastase

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 80 Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Lever: ASAT og ALAT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større enn 5 ganger ULN Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen tarmobstruksjon Ingen annen signifikant, ukontrollert underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand Ingen alvorlig aktiv infeksjon Nevrologisk stabil Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen psykologisk, sosial, familiær eller geografisk tilstand som vil utelukke studie. Ikke gravide eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 2 uker siden tidligere operasjon Annet: Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068128
  • FRE-GERCOR-C98-3-FIREFOX
  • EU-20023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere