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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

10. Januar 2009 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Wechsel von FOLFOX6 (Oxaliplatin – Leucovorin – Fluorouracil) und FOLFIRI (Irinotecan – Leucovorin – Fluorouracil) als Zweitlinienbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Oxaliplatin, Leucovorin-Calcium und Fluorouracil, gefolgt von Irinotecan, Leucovorin-Calcium und Fluorouracil im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. II. Bewerten Sie diese Behandlungsschemata in Bezug auf Gesamtüberleben, Ansprechrate, Toxizität und Lebensqualität in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten an Tag 1 4 Zyklen Oxaliplatin i.v. und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden, gefolgt von Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 46 Stunden. Nach den ersten 4 Therapiezyklen erhalten die Patienten 4 Zyklen Irinotecan i.v. über 30-90 Minuten und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden am Tag 1, gefolgt von Fluorouracil i.v. kontinuierlich über 46 Stunden. Die Kurse werden alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird alle 8 Wochen beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-39 Patienten werden für diese Studie über 12 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hopital Drevon
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Meulan, Frankreich, 78250
        • CH Meulan
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mulhouse, Frankreich, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Quincy Sous Senart, Frankreich, 91480
        • Hopital Claude Gallien
      • Reims, Frankreich, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Frankreich, 60300
        • C.H. Senlis
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
        • Clinique de l'Orangerie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums Messbare oder auswertbare Läsion oder Resterkrankung (z. B. Aszites, Knochenmetastasen) Versagen nach Erstlinientherapie Fluorouracil und Leucovorin-Calcium ODER Raltitrexed Kein Oxaliplatin oder Irinotecan Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach adjuvanter Therapie Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Leberarterien-Infusions-Chemotherapie bei resezierten Lebermetastasen Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 80 Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Leber: AST und ALT nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalisch Phosphatase nicht höher als das 5-fache des ULN Nieren: Nicht spezifiziert Andere: Kein Darmverschluss Keine andere signifikante, unkontrollierte zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung Keine schwerwiegende aktive Infektion Soziale, familiäre oder geografische Umstände, die eine Studie ausschließen würden. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Operation Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068128
  • FRE-GERCOR-C98-3-FIREFOX
  • EU-20023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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