Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

10 stycznia 2009 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Zamiana FOLFOX6 (oksaliplatyna - leukoworyna - fluorouracyl) i FOLFIRI (irynotekan - leukoworyna - fluorouracyl) jako leczenie drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których nie wystąpiła odpowiedź na poprzednią chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności oksaliplatyny, leukoworyny wapniowej i fluorouracylu, a następnie irynotekanu, leukoworyny wapniowej i fluorouracylu pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. II. Oceń te schematy leczenia pod kątem przeżycia całkowitego, wskaźnika odpowiedzi, toksyczności i jakości życia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują 4 kursy oksaliplatyny iv. i leukoworyny wapniowej i.v. przez 2 godziny pierwszego dnia, a następnie fluorouracyl i.v. w sposób ciągły przez 46 godzin. Po początkowych 4 cyklach terapii pacjenci otrzymują 4 kursy irynotekanu dożylnego w ciągu 30-90 minut i leukoworyny wapniowej dożylnej w ciągu 2 godzin pierwszego dnia, a następnie fluorouracylu dożylnego w sposób ciągły przez 46 godzin. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się co 8 tygodni. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-39 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hopital Drevon
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Francja, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Meulan, Francja, 78250
        • CH Meulan
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mulhouse, Francja, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Neuilly Sur Seine, Francja, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Francja, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Quincy Sous Senart, Francja, 91480
        • Hopital Claude Gallien
      • Reims, Francja, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Francja, 60300
        • C.H. Senlis
      • Strasbourg, Francja, 67010
        • Clinique de l'Orangerie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak z przerzutami okrężnicy lub odbytnicy Wymierna lub możliwa do oceny zmiana lub choroba resztkowa (np. wodobrzusze, przerzuty do kości) Niepowodzenie po terapii pierwszego rzutu Fluorouracyl i leukoworyna wapniowa LUB Raltitreksed Brak oksaliplatyny lub irynotekanu Nawrót w ciągu 6 miesięcy od leczenia uzupełniającego Nawrót w ciągu 6 miesięcy od wlewu do tętnicy wątrobowej Chemioterapia w przypadku resekcji przerzutów do wątroby Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 80 lat Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące fosfataza nie większa niż 5-krotność GGN Nerki: Nie określono Inne: Brak niedrożności jelit Brak innych istotnych, niekontrolowanych schorzeń podstawowych lub psychicznych Brak poważnej czynnej infekcji Stabilność neurologiczna Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak psychologicznych, sytuacja społeczna, rodzinna lub geograficzna, która wykluczałaby badanie Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej operacji Inne: Brak innych jednocześnie stosowanych leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068128
  • FRE-GERCOR-C98-3-FIREFOX
  • EU-20023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj