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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

10 de enero de 2009 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Alternancia de FOLFOX6 (oxaliplatino - leucovorina - fluorouracilo) y FOLFIRI (irinotecán - leucovorina - fluorouracilo) como tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no ha respondido a la quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de oxaliplatino, leucovorina cálcica y fluorouracilo seguido de irinotecán, leucovorina cálcica y fluorouracilo en términos de supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. II. Evalúe estos regímenes de tratamiento en términos de supervivencia general, tasa de respuesta, toxicidad y calidad de vida en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben 4 ciclos de oxaliplatino IV y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1, seguidos de fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas. Después de los 4 ciclos iniciales de terapia, los pacientes reciben 4 ciclos de irinotecán IV durante 30 a 90 minutos y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1, seguido de fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas. Los cursos se repiten cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa cada 8 semanas. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 39 pacientes para este estudio durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Lyon, Francia, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Meulan, Francia, 78250
        • CH Meulan
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Neuilly Sur Seine, Francia, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Quincy Sous Senart, Francia, 91480
        • Hopital Claude Gallien
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Francia, 60300
        • C.H. Senlis
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Clinique de l'Orangerie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente Lesión medible o evaluable o enfermedad residual (p. ej., ascitis, metástasis óseas) Fracaso después de la terapia de primera línea Fluorouracilo y leucovorina cálcica O Raltitrexed Sin oxaliplatino o irinotecán Recaída dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante Recaída dentro de los 6 meses posteriores a la infusión de quimioterapia en la arteria hepática para la metástasis hepática resecada Sin metástasis cerebral sintomática

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 80 Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Hepático: AST y ALT no más de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) Alcalino fosfatasa no superior a 5 veces el ULN Renal: No especificado Otro: Sin obstrucción intestinal Sin otra afección médica o psiquiátrica subyacente significativa, no controlada Sin infección activa grave Neurológicamente estable Sin otra malignidad anterior, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino Sin condición social, familiar o geográfica que impediría el estudio No está embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía previa Otro: Ningún otro medicamento experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre fluorouracilo

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