- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006115
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Alternancia de FOLFOX6 (oxaliplatino - leucovorina - fluorouracilo) y FOLFIRI (irinotecán - leucovorina - fluorouracilo) como tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no ha respondido a la quimioterapia previa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de oxaliplatino, leucovorina cálcica y fluorouracilo seguido de irinotecán, leucovorina cálcica y fluorouracilo en términos de supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. II. Evalúe estos regímenes de tratamiento en términos de supervivencia general, tasa de respuesta, toxicidad y calidad de vida en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben 4 ciclos de oxaliplatino IV y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1, seguidos de fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas. Después de los 4 ciclos iniciales de terapia, los pacientes reciben 4 ciclos de irinotecán IV durante 30 a 90 minutos y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1, seguido de fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas. Los cursos se repiten cada 2 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa cada 8 semanas. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 39 pacientes para este estudio durante 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Hopital Drevon
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Francia, 59000
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Lyon, Francia, 69008
- Clinique Saint Jean
-
Meulan, Francia, 78250
- CH Meulan
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Mulhouse, Francia, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Neuilly Sur Seine, Francia, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Paris, Francia, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Quincy Sous Senart, Francia, 91480
- Hopital Claude Gallien
-
Reims, Francia, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Senlis, Francia, 60300
- C.H. Senlis
-
Strasbourg, Francia, 67010
- Clinique de l'Orangerie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente Lesión medible o evaluable o enfermedad residual (p. ej., ascitis, metástasis óseas) Fracaso después de la terapia de primera línea Fluorouracilo y leucovorina cálcica O Raltitrexed Sin oxaliplatino o irinotecán Recaída dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante Recaída dentro de los 6 meses posteriores a la infusión de quimioterapia en la arteria hepática para la metástasis hepática resecada Sin metástasis cerebral sintomática
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 80 Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Hepático: AST y ALT no más de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) Alcalino fosfatasa no superior a 5 veces el ULN Renal: No especificado Otro: Sin obstrucción intestinal Sin otra afección médica o psiquiátrica subyacente significativa, no controlada Sin infección activa grave Neurológicamente estable Sin otra malignidad anterior, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino Sin condición social, familiar o geográfica que impediría el estudio No está embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía previa Otro: Ningún otro medicamento experimental concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Hebbar, MD, Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Irinotecán
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068128
- FRE-GERCOR-C98-3-FIREFOX
- EU-20023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre fluorouracilo
-
SanofiTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloPorcelana
-
University Hospital of CreteTerminadoCáncer colorrectal metastásicoGrecia
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamientoMetástasis hepáticasEstados Unidos