불응성 또는 재발성 Hodgkin 림프종을 가진 소아 치료에 있어 병용 화학요법
2013년 7월 25일 업데이트: Children's Oncology Group
난치성/재발성 호지킨병 소아에서 이포스파마이드 및 비노렐빈(IV)을 사용한 재유도 화학요법의 파일럿 연구
근거: ifosfamide 및 vinorelbine과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 불응성 또는 재발성 Hodgkin 림프종을 앓고 있는 어린이 치료에 있어 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이포스파마이드 및 비노렐빈과 필그라스팀(G-CSF)으로 치료받은 불응성 또는 재발성 Hodgkin 림프종을 가진 최소 전처리, 저위험 및 다량 전처리, 고위험 소아 모두에서 반응률(전체 및 계층 내)을 결정합니다.
- 최소로 사전 치료된 저위험 환자에서 이 요법의 심장, 간, 신장 및 혈액학적 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 최소 사전 치료, 저위험 환자의 독성 사망률을 확인합니다.
- 이 치료 요법이 최소한의 사전 치료를 받은 저위험 환자의 후속 줄기 세포 이식을 위해 충분한 조혈 줄기 세포(CD34)를 동원할 수 있는지 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 종적 유전독성 생체 모니터링을 통해 과돌연변이의 발생률을 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 혈청 인터루킨(IL)-10 수용체, 혈청 IL-2 수용체, p53 및 mdm-2를 포함한 생물학적 마커의 예후적 중요성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 치료에 따라 계층화됩니다(최소한의 사전 치료, 저위험 대 과도한 사전 치료, 고위험).
환자는 1-4일에 24시간 동안 이포스파마이드 IV를, 1일과 5일에 6-10분 동안 비노렐빈 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 완료 후 24-36시간에 시작하여 15-30분 동안 필그라스팀(G-CSF)을 피하 또는 정맥으로 투여받습니다. 비노렐빈을 중단하고 혈구 수가 회복될 때까지 매일 계속합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 적어도 21일마다 반복됩니다. 환자는 연구자의 재량에 따라 세 번째 치료 과정을 받을 수 있습니다.
완전 반응을 달성한 많은 사전 치료를 받은 고위험 환자는 줄기 세포 이식에 적합합니다. 환자는 두 번째 화학 요법 과정 후 조혈 회복 중에 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집을 받습니다. 충분한 PBSC가 수집된 환자는 COG-AHOD0121 프로토콜에 따라 PBSC 이식을 받을 수 있습니다.
1, 6, 12개월에 환자를 추적하고 이후 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 총 66명의 환자가 1.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey, California, 미국, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Madera, California, 미국, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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San Diego, California, 미국, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 95813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712-6297
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40232
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
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Scarborough, Maine, 미국, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2560
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2511
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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Brooklyn, New York, 미국, 11201-5493
- Brooklyn Hospital Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8174
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-5217
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
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Roanoke, Virginia, 미국, 24029
- Carilion Cancer Center of Western Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 난치성 또는 재발성 Hodgkin 림프종
- 달리 명시되지 않은 혼합 세포질(NOS)
- 림프구 고갈, NOS
- 림프구 고갈, 미만성 섬유증
- 림프구 고갈, 망상
- 림프구 우세, NOS
- 림프구 우세, 확산
- 림프구성 우세, 결절성
- 호지킨 부육아종 NOS
- 호지킨 육아종
- 호지킨 육종
- 결절성 경화증, NOS
- 결절성 경화증, 세포기
- 결절성 경화증, 림프구 우세
- 결절성 경화증, 혼합 세포질
- 결절성 경화증, 림프구성 고갈
- 기타(지정되지 않은 유형)
- 첫 번째 재발 시
- 과립구감소증, 빈혈 및/또는 혈소판감소증을 동반한 골수로의 전이가 허용됨
- 결절외 재발 부위가 없는 한 POG-9426에 등록되지 않음
환자 특성:
나이:
- 진단 당시 30세 미만
성능 상태:
- Lansky 60-100% (16세 이하 환자 대상)
- Karnofsky 60-100%(16세 이상의 환자용)
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- 질병 특성 참조
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3(수혈 독립적)
간:
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
- 정상의 2.5배 미만인 SGOT 또는 SGPT
신장:
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 최소 70mL/분
심혈관:
- 심초음파 또는 최소 27% 단축 분율
- 개폐 방사성 핵종에 의한 방출률 최소 50%
다른:
- 다른 동시 심각한 질병 없음
- 대장균 유래 단백질, 필그라스팀(G-CSF) 또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 3주) 이후 최소 2주 및 회복
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 스테로이드 없음
- 동시 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손) 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법에서 회복
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(이포스파마이드, 비노렐빈, 필그라스팀)
환자는 1-4일에 24시간에 걸쳐 ifosfamide IV를, 1일과 5일에 6-10분에 걸쳐 vinorelbine tartrate IV를 받습니다. 비노렐빈을 완료하고 혈구 수가 회복될 때까지 매일 계속합니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 적어도 21일마다 반복됩니다.
환자는 연구자의 재량에 따라 세 번째 치료 과정을 받을 수 있습니다.
완전 반응을 달성한 많은 사전 치료를 받은 고위험 환자는 줄기 세포 이식에 적합합니다.
환자는 두 번째 화학 요법 과정 후 조혈 회복 중에 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집을 받습니다.
충분한 PBSC가 수집된 환자는 COG-AHOD0121 프로토콜에 따라 PBSC 이식을 받을 수 있습니다.
|
비노렐빈 완료 후 24-36시간에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 계속하여 15-30분에 걸쳐 피하 또는 IV.
V 1-4일차 24시간 동안
1일과 5일에 6-10분에 걸쳐 IV.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률
기간: 2주기 후
|
전체 반응에는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 포함됩니다.
|
2주기 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5 x 10^6 CD34+ 세포/kg을 수확할 수 있는 능력으로 정의된 재유도 동안 성공적인 PBSC 수확률
기간: 2주기 후
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계산됩니다.
|
2주기 후
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생물학적 마커
기간: 등록 시 및 치료 중/후
|
등록 시 및 치료 중/후
|
|
|
심장, 간, 신장, 혈액학적 독성
기간: 치료 종료 후 1개월 이내
|
치료 종료 후 1개월 이내
|
|
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유독한 죽음
기간: 치료 종료 후 1개월 이내
|
치료 종료 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pedro A. de Alarcon, MD, St. Jude Children's Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHOD00P1
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- CCG-A5981 (기타 식별자: Children's Cancer Group)
- CDR0000068325 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- NCI-2012-02366 (기타 식별자: NCI)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .