難治性または再発性ホジキンリンパ腫の小児の治療における併用化学療法
2013年7月25日 更新者：Children's Oncology Group
難治性/再発性ホジキン病の小児におけるイホスファミドとビノレルビン (IV) による再導入化学療法のパイロット研究
理論的根拠：イホスファミドやビノレルビンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。
目的: 難治性または再発性のホジキンリンパ腫を患う小児の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- イホスファミドおよびビノレルビンとフィルグラスチム（G-CSF）で治療された難治性または再発性ホジキンリンパ腫の、最小限の前治療を受けた低リスクの小児と、高度に前治療を受けた高リスクの小児の両方における奏効率（全体および層内）を測定します。
- 最小限の前治療を受けた低リスク患者におけるこのレジメンの心臓、肝臓、腎臓、および血液毒性を判定します。
- 前治療が最小限で、このレジメンで治療を受けた低リスク患者の中毒性死亡率を測定します。
- この治療法が、前治療が最小限で低リスクの患者に対するその後の幹細胞移植に十分な造血幹細胞 (CD34) を動員できるかどうかを判断します。
- このレジメンで治療された患者の長期的な遺伝毒性バイオモニタリングにより超変異性の発生率を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者における血清インターロイキン (IL)-10 受容体、血清 IL-2 受容体、p53、mdm-2 などの生物学的マーカーの予後的重要性を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は以前の治療法によって層別化されます（最小限の前治療、低リスク vs 高度な前治療、高リスク）。
患者は、1～4日目に24時間かけてイホスファミドのIV投与を受け、1日目と5日目に6～10分間かけてビノレルビンのIV投与を受ける。患者はまた、完了の24～36時間後から開始してフィルグラスチム（G-CSF）の皮下投与または15～30分間のIV投与を受ける。ビノレルビンを摂取し、血球数が回復するまで毎日続けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は少なくとも 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。 患者は治験責任医師の裁量により、3回目の治療コースを受けることができます。
十分な前治療を受け、完全寛解を達成した高リスク患者は、幹細胞移植の対象となります。 患者は、2 回目の化学療法後の造血回復中に末梢血幹細胞 (PBSC) の採取を受けます。 十分な量の PBSC が収集された患者は、プロトコル COG-AHOD0121 に従って PBSC 移植を受けることができます。
患者は1、6、12か月追跡され、その後は定期的に追跡されます。
予測される獲得数: 1.5 年以内にこの研究で合計 66 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey、California、アメリカ、90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Long Beach、California、アメリカ、90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Madera、California、アメリカ、93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
-
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、95813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712-6297
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2511
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201-5493
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8174
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-5217
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24029
- Carilion Cancer Center of Western Virginia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に難治性または再発性のホジキンリンパ腫が確認された
- 混合細胞性、特に指定なし (NOS)
- リンパ球減少、NOS
- リンパ球減少、びまん性線維症
- リンパ球減少、網状
- リンパ球優位、NOS
- リンパ球優位、びまん性
- リンパ球優位、結節性
- ホジキン傍肉芽腫 NOS
- ホジキン肉芽腫
- ホジキン肉腫
- 結節性硬化症、NOS
- 結節性硬化症、細胞相
- 結節性硬化症、リンパ球優位
- 結節性硬化症、混合細胞性
- 結節性硬化症、リンパ球減少
- その他（種類指定なし）
- 最初の再発では
- 顆粒球減少症、貧血、血小板減少症を伴う骨髄への転移は許容される
- 節外再発部位がない限り、POG-9426 には登録されない
患者の特徴:
年：
- 診断時30歳未満
パフォーマンスステータス:
- Lansky 60-100% (16 歳以下の患者)
- Karnofsky 60-100% (16 歳以上の患者の場合)
平均寿命：
- 少なくとも2か月
造血系:
- 病気の特徴を参照
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも 75,000/mm^3 (輸血に依存しない)
肝臓:
- ビリルビンが正常の1.5倍以下
- SGOTまたはSGPTが通常の2.5倍未満
腎臓:
- クレアチニンが正常の1.5倍以下
- クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度が少なくとも70 mL/分
心臓血管:
- 心エコー検査による短縮率が少なくとも 27% または
- ゲート放射性核種による駆出率が少なくとも 50%
他の：
- 他に重篤な病気を併発していないこと
- 大腸菌由来タンパク質、フィルグラスチム（G-CSF）、またはその他の治験薬成分に対する過敏症は知られていない
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 免疫調節剤を併用しない
化学療法:
- 前回の化学療法から少なくとも 2 週間（ニトロソウレアの場合は 3 週間）、回復している
- 他に抗がん化学療法を併用していないこと
内分泌療法:
- ステロイドを併用しないこと
- コルチコステロイド（デキサメタゾンなど）を併用していないこと
放射線療法:
- 以前の放射線治療から回復した
手術：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（イホスファミド、ビノレルビン、フィルグラスチム）
患者は、1～4日目にはイホスファミドを24時間かけてIV投与され、1日目と5日目には酒石酸ビノレルビンを6～10分間かけてIV投与される。患者はまた、フィルグラスチム（G-CSF）の皮下投与または24～36時間後から15～30分間かけてIV投与を受ける。ビノレルビンの投与を完了し、血球数が回復するまで毎日続けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は少なくとも 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。
患者は治験責任医師の裁量により、3回目の治療コースを受けることができます。
十分な前治療を受け、完全寛解を達成した高リスク患者は、幹細胞移植の対象となります。
患者は、2 回目の化学療法後の造血回復中に末梢血幹細胞 (PBSC) の採取を受けます。
十分な量の PBSC が収集された患者は、プロトコル COG-AHOD0121 に従って PBSC 移植を受けることができます。
|
ビノレルビン投与完了の24～36時間後に開始し、血球数が回復するまで毎日続けて、15～30分かけて皮下投与またはIV投与を続けます。
V 1 ～ 4 日目の 24 時間以上
1日目と5日目には6～10分かけて点滴します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な応答率
時間枠：2サイクル後
|
全体的な応答には、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) が含まれます。
|
2サイクル後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再誘導中の PBSC 回収成功率は、5 x 10^6 CD34+ 細胞/kg を回収できる能力として定義されます。
時間枠：2サイクル後
|
計算されます。
|
2サイクル後
|
|
生物学的マーカー
時間枠：登録時および治療中/治療後
|
登録時および治療中/治療後
|
|
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心臓、肝臓、腎臓、血液毒性
時間枠：治療終了後1ヶ月以内
|
治療終了後1ヶ月以内
|
|
|
中毒死
時間枠：治療終了後1ヶ月以内
|
治療終了後1ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pedro A. de Alarcon, MD、St. Jude Children's Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年5月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2000年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月25日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHOD00P1
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- CCG-A5981 (その他の識別子：Children's Cancer Group)
- CDR0000068325 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- NCI-2012-02366 (その他の識別子：NCI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィルグラスチムの臨床試験
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)募集急性骨髄性白血病 | 骨髄異形成症候群 | MDS | アムル | 骨髄性新生物 | 骨髄性悪性腫瘍 | 遺伝性骨髄不全症候群アメリカ
-
Andrews Research & Education FoundationFlorida募集
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez... と他の協力者完了
-
SandozSandoz GmbH終了しました
-
Cellerant TherapeuticsDepartment of Health and Human Services完了
-
Pfizer完了進行性多発性骨髄腫ドイツ, アメリカ, スペイン, イギリス, ベルギー, カナダ, フランス, ギリシャ
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...完了
-
Washington University School of Medicine完了リンパ腫、非ホジキン | 多発性骨髄腫アメリカ
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないステージ I の卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ IA 卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ IB 卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ IC 卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ II の卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA の卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIB 卵管がん AJCC v6 および v7 | IIC 期の卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ III の卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 原発性腹膜がん AJCC v7 | IIIA 期卵管がん AJCC v7 | ステージ IIIB 卵管がん AJCC... およびその他の条件アメリカ