Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av barn med refraktärt eller återfallande Hodgkins lymfom

25 juli 2013 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En pilotstudie av re-induktionskemoterapi med ifosfamid och vinorelbin (IV) hos barn med refraktär/återfallande Hodgkins sjukdom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som ifosfamid och vinorelbin, fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi vid behandling av barn som har refraktärt eller återfallande Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen (totalt och inom strata) hos både minimalt förbehandlade, lågrisk- och kraftigt förbehandlade, högriskbarn med refraktär eller recidiverande Hodgkins lymfom som behandlats med ifosfamid och vinorelbin med filgrastim (G-CSF).
  • Bestäm hjärt-, lever-, njur- och hematologisk toxicitet för denna behandling hos minimalt förbehandlade patienter med låg risk.
  • Bestäm den toxiska dödligheten hos minimalt förbehandlade lågriskpatienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm om denna behandlingsregim kan mobilisera tillräckligt med hematopoetiska stamceller (CD34) för efterföljande stamcellstransplantation i minimalt förbehandlade lågriskpatienter.
  • Bestäm förekomsten av hypermutabilitet genom longitudinell genotoxisk bioövervakning av patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den prognostiska betydelsen av biologiska markörer, inklusive seruminterleukin (IL)-10-receptor, serum-IL-2-receptor, p53 och mdm-2 hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras genom tidigare terapi (minimalt förbehandlade, lågrisk kontra kraftigt förbehandlade, högrisk).

Patienterna får ifosfamid IV under 24 timmar dag 1-4 och vinorelbin IV under 6-10 minuter dag 1 och 5. Patienterna får även filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV under 15-30 minuter med början 24-36 timmar efter avslutad behandling. av vinorelbin och fortsätter dagligen tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen upprepas minst var 21:e dag under 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få en tredje behandlingskur efter utredarens gottfinnande.

Kraftigt förbehandlade högriskpatienter som uppnår ett fullständigt svar är berättigade till stamcellstransplantation. Patienter genomgår insamling av stamceller från perifert blod (PBSC) under hematopoetisk återhämtning efter den andra kemoterapikuren. Patienter med tillräckligt många PBSCs insamlade kan genomgå PBSC-transplantation enligt protokoll COG-AHOD0121.

Patienterna följs efter 1, 6 och 12 månader och sedan periodiskt därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 66 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Madera, California, Förenta staterna, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad refraktär eller återfallande Hodgkins lymfom

    • Blandad cellularitet, ej annat specificerat (NOS)
    • Lymfocytisk utarmning, NOS
    • Lymfocytisk utarmning, diffus fibros
    • Lymfocytisk utarmning, retikulär
    • Lymfocytisk övervikt, NOS
    • Lymfocytisk övervikt, diffus
    • Lymfocytisk övervikt, nodulär
    • Hodgkins paragranulom NOS
    • Hodgkins granulom
    • Hodgkins sarkom
    • Nodulär skleros, NOS
    • Nodulär skleros, cellfas
    • Nodulär skleros, lymfocytisk övervikt
    • Nodulär skleros, blandad cellularitet
    • Nodulär skleros, lymfocytisk utarmning
    • Annat (typ ej angivet)
  • Vid första återfall
  • Metastasering till benmärg med granulocytopeni, anemi och/eller trombocytopeni tillåten
  • Inte inskriven på POG-9426 om det inte finns en extranodal plats för återfall

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Under 30 vid diagnos

Prestationsstatus:

  • Lansky 60-100 % (för patienter 16 år och yngre)
  • Karnofsky 60-100 % (för patienter över 16 år)

Förväntad livslängd:

  • Minst 2 månader

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 75 000/mm^3 (transfusionsoberoende)

Lever:

  • Bilirubin inte mer än 1,5 gånger normalt
  • SGOT eller SGPT mindre än 2,5 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 gånger normalt
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet minst 70 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Förkortningsfraktion minst 27 % med ekokardiogram ELLER
  • Ejektionsfraktion minst 50 % av gated radionuklid

Övrig:

  • Ingen annan samtidig allvarlig sjukdom
  • Ingen känd överkänslighet mot E. coli-härledda proteiner, filgrastim (G-CSF) eller någon annan komponent i studieläkemedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inga samtidiga immunmodulerande medel

Kemoterapi:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare kemoterapi (3 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Ingen annan samtidig anticancerkemoterapi

Endokrin terapi:

  • Inga samtidiga steroider
  • Inga samtidiga kortikosteroider (t.ex. dexametason)

Strålbehandling:

  • Återställd från tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (ifosfamid, vinorelbin, filgrastim)
Patienterna får ifosfamid IV under 24 timmar dag 1-4 och vinorelbintartrat IV under 6-10 minuter dag 1 och 5. Patienterna får även filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV under 15-30 minuter med början 24-36 timmar efter slutföra vinorelbin och fortsätta dagligen tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen upprepas minst var 21:e dag under 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan få en tredje behandlingskur efter utredarens gottfinnande. Kraftigt förbehandlade högriskpatienter som uppnår ett fullständigt svar är berättigade till stamcellstransplantation. Patienter genomgår insamling av stamceller från perifert blod (PBSC) under hematopoetisk återhämtning efter den andra kemoterapikuren. Patienter med tillräckligt många PBSCs insamlade kan genomgå PBSC-transplantation enligt protokoll COG-AHOD0121.
subkutant eller IV under 15-30 minuter med början 24-36 timmar efter avslutad vinorelbin och fortsätter dagligen tills blodvärdena återhämtar sig.
V över 24 timmar dag 1-4
IV under 6-10 minuter dag 1 och 5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Efter 2 cykler
Totalt svar inkluderar fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
Efter 2 cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för framgångsrik PBSC-skörd under återinduktion definierad som förmågan att skörda 5 x 10^6 CD34+-celler/kg
Tidsram: Efter 2 cykler
Kommer att beräknas.
Efter 2 cykler
Biologiska markörer
Tidsram: Vid inskrivning och under/efter terapi
Vid inskrivning och under/efter terapi
Hjärt-, lever-, njur-, hematologisk toxicitet
Tidsram: Inom 1 månad efter avslutad terapi
Inom 1 månad efter avslutad terapi
Giftig död
Tidsram: Inom 1 månad efter avslutad terapi
Inom 1 månad efter avslutad terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Pedro A. de Alarcon, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på filgrastim

3
Prenumerera