Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina

25 lipca 2013 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie pilotażowe re-indukcyjnej chemioterapii z użyciem ifosfamidu i winorelbiny (iv.) u dzieci z oporną na leczenie/nawrotową chorobą Hodgkina

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ifosfamid i winorelbina, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu dzieci z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić odsetek odpowiedzi (ogólny i w obrębie warstw) zarówno u dzieci z grupy wysokiego ryzyka, z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem Hodgkina, leczonych ifosfamidem i winorelbiną z filgrastymem (G-CSF), zarówno wstępnie leczonych minimalnie, leczonych z grupy niskiego ryzyka, jak i leczonych intensywnie.
  • Określenie toksyczności sercowej, wątrobowej, nerkowej i hematologicznej tego schematu u pacjentów z grupy niskiego ryzyka leczonych minimalnie.
  • Określ śmiertelność toksyczną u minimalnie leczonych pacjentów z grupy niskiego ryzyka leczonych tym schematem.
  • Ustalenie, czy ten schemat leczenia może zmobilizować wystarczającą liczbę hematopoetycznych komórek macierzystych (CD34) do późniejszego przeszczepu komórek macierzystych u minimalnie leczonych pacjentów niskiego ryzyka.
  • Określ częstość występowania hipermutacji przez podłużny biomonitoring genotoksyczny pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie znaczenia prognostycznego markerów biologicznych, w tym receptora interleukiny (IL)-10 w surowicy, receptora IL-2 w surowicy, p53 i mdm-2 u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wcześniejszej terapii (minimalnie leczeni wstępnie, niskiego ryzyka vs silnie leczeni wstępnie, wysokiego ryzyka).

Pacjenci otrzymują ifosfamid dożylnie przez 24 godziny w dniach 1-4 i winorelbinę dożylnie przez 6-10 minut w dniach 1 i 5. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie lub dożylnie przez 15-30 minut, rozpoczynając 24-36 godzin po zakończeniu winorelbiny i kontynuować codziennie aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co najmniej co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymać trzeci kurs terapii według uznania badacza.

Ciężko leczeni wcześniej pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Pacjenci poddawani są pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) podczas regeneracji hematopoetycznej po drugim kursie chemioterapii. Pacjenci z wystarczającą liczbą zebranych PBSC mogą zostać poddani przeszczepowi PBSC zgodnie z protokołem COG-AHOD0121.

Pacjentów obserwuje się po 1, 6 i 12 miesiącach, a następnie okresowo.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 66 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Institute for Cancer Research at Westmead Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 95813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony oporny na leczenie lub nawracający chłoniak Hodgkina

    • Mieszana komórkowość, nie określono inaczej (NOS)
    • Ubytek limfocytów, BNO
    • Zmniejszenie liczby limfocytów, rozproszone zwłóknienie
    • Ubytek limfocytarny, siatkowaty
    • Przewaga limfocytarna, BNO
    • Przewaga limfocytarna, rozproszona
    • Przewaga limfocytarna, guzowata
    • Paragranuloma Hodgkina BNO
    • Ziarniniak Hodgkina
    • mięsak Hodgkina
    • Stwardnienie guzkowe, BNO
    • Stwardnienie guzkowe, faza komórkowa
    • Stwardnienie guzkowe, przewaga limfocytarna
    • Stwardnienie guzkowe, mieszana komórkowość
    • Stwardnienie guzkowe, niedobór limfocytów
    • Inne (typ nieokreślony)
  • W pierwszym nawrocie
  • Dopuszczalne przerzuty do szpiku kostnego z granulocytopenią, anemią i/lub małopłytkowością
  • Nie zarejestrowano na POG-9426, chyba że istnieje pozawęzłowe miejsce nawrotu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Poniżej 30 roku życia w chwili rozpoznania

Stan wydajności:

  • Lansky 60-100% (dla pacjentów w wieku 16 lat i młodszych)
  • Karnofsky 60-100% (dla pacjentów powyżej 16 lat)

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • SGOT lub SGPT mniej niż 2,5 razy normalne

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej 70 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Skrócenie frakcji co najmniej 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB
  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 50% przez bramkowany radionuklid

Inny:

  • Żadnych innych współistniejących poważnych chorób
  • Brak znanej nadwrażliwości na białka pochodzące z E. coli, filgrastym (G-CSF) lub jakikolwiek inny składnik badanych leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących

Chemoterapia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (3 tygodnie dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Żadnych równoczesnych sterydów
  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów (np. deksametazonu)

Radioterapia:

  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ifosfamid, winorelbina, filgrastym)
Pacjenci otrzymują ifosfamid dożylnie przez 24 godziny w dniach 1-4 i winian winorelbiny dożylnie przez 6-10 minut w dniach 1 i 5. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie lub dożylnie przez 15-30 minut, rozpoczynając 24-36 godzin po zakończenie podawania winorelbiny i kontynuowanie codziennie do czasu powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co najmniej co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymać trzeci kurs terapii według uznania badacza. Ciężko leczeni wcześniej pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Pacjenci poddawani są pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) podczas regeneracji hematopoetycznej po drugim kursie chemioterapii. Pacjenci z wystarczającą liczbą zebranych PBSC mogą zostać poddani przeszczepowi PBSC zgodnie z protokołem COG-AHOD0121.
Biologiczny: filgrastym
podskórnie lub dożylnie przez 15-30 minut, rozpoczynając 24-36 godzin po zakończeniu podawania winorelbiny i kontynuując codziennie aż do powrotu morfologii krwi.
Lek: ifosfamid
V przez 24 godziny w dniach 1-4
Lek: winian winorelbiny
IV przez 6-10 minut w dniach 1 i 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 2 cyklach
Odpowiedź ogólna obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Po 2 cyklach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego pobrania PBSC podczas reindukcji zdefiniowany jako zdolność do zebrania 5 x 10^6 komórek CD34+/kg
Ramy czasowe: Po 2 cyklach
Zostanie obliczony.
Po 2 cyklach
Markery biologiczne
Ramy czasowe: Podczas rejestracji iw trakcie/po terapii
Podczas rejestracji iw trakcie/po terapii
Toksyczność sercowa, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia terapii
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia terapii
Toksyczna śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia terapii
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pedro A. de Alarcon, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHOD00P1
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCG-A5981 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000068325 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02366 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj