S0102: IV기 유방암이 있는 여성을 치료하는 도세탁셀, 비노렐빈 및 필그라스팀
2013년 1월 23일 업데이트: Southwest Oncology Group
HER-2 음성, IV기 유방암에 대한 도세탁셀 및 비노렐빈 플러스 필그라스팀
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: IV기 유방암에 걸린 여성을 치료하는 데 도세탁셀, 비노렐빈 및 필그라스팀을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 도세탁셀, 비노렐빈 및 필그라스팀(G-CSF)으로 치료받은 HER-2 음성 IV기 유방암 여성의 1년 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률(완전 반응 및 부분 반응 모두)과 진행 시간을 결정합니다.
- 이 환자 집단에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 8일 및 15일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를, 2-21일에 피하주사로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
3년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 90명의 환자가 4-5개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
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Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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- Genesis Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7353
- Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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- CCOP - Beaumont
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Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Harrington Cancer Center
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 IV기 유방암
HER-2 음성
- 0 또는 1+ DAKO(형광 제자리 하이브리드화[FISH] 음성인 경우 2+ DAKO 허용)
- 면역조직화학 검사에서 약한 염색 또는 염색 없음
- FISH에 의한 증폭 없음
- 질병의 유일한 부위로서 삼출물 또는 복수가 없음
- 뇌 또는 CNS 질병 또는 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 명시되지 않은
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 주브로드 0-2
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- ULN의 1.5배 이하인 SGOT 또는 SGPT
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 암으로 인한 것이 아닌 이상 임상적으로 유의한 2등급 이상의 운동 또는 감각 말초 신경병증이 없음
- 대장균 유래 단백질에 대해 알려진 민감성 없음
- 이전에 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 심각한 과민 반응이 없었습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 또는 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 원발성 질환에 대한 1개의 이전 보조 또는 신보조 화학요법 프로그램 이외의 이전 화학요법 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 6개월
- 사전 보조제 안트라사이클린 허용
- 사전 탁산 없음(도세탁셀 또는 파클리탁셀)
내분비 요법:
- 전이성 질환에 대한 사전 보조 호르몬 요법 허용
- 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주
수술:
- 이전 수술 후 최소 2주 및 회복
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
필그라스팀을 지원하는 도세탁셀 및 비노렐빈
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Julie R. Gralow, MD, Seattle Cancer Care Alliance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .