S0102: Docetaxel, vinorelbina e filgrastim nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio IV
23 gennaio 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group
Docetaxel e vinorelbina più filgrastim per HER-2 negativo, carcinoma mammario in stadio IV
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di docetaxel, vinorelbina e filgrastim nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sopravvivenza a 1 anno delle donne con carcinoma mammario in stadio IV HER-2-negativo trattate con docetaxel, vinorelbina e filgrastim (G-CSF).
- Determinare il tasso di risposta (risposta completa e parziale) e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime in questa popolazione di pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora il giorno 1, vinorelbina EV per 6-10 minuti nei giorni 8 e 15 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 2-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 90 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4-5 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Martinez, California, Stati Uniti, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
- Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7353
- Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Harrington Cancer Center
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Carcinoma mammario in stadio IV confermato istologicamente
HER-2 negativo
- 0 o 1+ DAKO (2+ DAKO consentiti se l'ibridazione fluorescente in situ [FISH] è negativa)
- Colorazione debole o assente al test di immunoistochimica
- Nessuna amplificazione con FISH
- Nessun versamento o ascite come unica sede della malattia
- Nessuna malattia o metastasi del cervello o del sistema nervoso centrale
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Non specificato
Sesso:
- Femmina
Stato della menopausa:
- Non specificato
Lo stato della prestazione:
- Zubrod 0-2
Emopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
- SGOT o SGPT non superiore a 1,5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
Renale:
- Non specificato
Altro:
- Nessuna neuropatia periferica motoria o sensoriale preesistente clinicamente significativa di grado 2 o superiore a meno che non sia dovuta a cancro
- Nessuna sensibilità nota alle proteine derivate da E. coli
- Nessuna precedente grave reazione di ipersensibilità ai farmaci formulati con polisorbato 80
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in completa remissione
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia diversa da 1 precedente programma di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia primaria
- Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia
- Precedente antraciclina adiuvante consentita
- Nessun taxano precedente (docetaxel o paclitaxel)
Terapia endocrina:
- È consentita una precedente terapia ormonale adiuvante per la malattia metastatica
- Nessuna terapia ormonale concomitante
Radioterapia:
- Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
Chirurgia:
- Almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento
docetaxel e vinorelbina con supporto di filgrastim
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Julie R. Gralow, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068575
- U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- S0102 (Altro identificatore: SWOG)
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