S0102: Docetaxel, vinorelbin a filgrastim v léčbě žen s rakovinou prsu stadia IV
23. ledna 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group
Docetaxel a vinorelbin plus filgrastim pro HER-2 negativní rakovinu prsu stadia IV
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinace docetaxelu, vinorelbinu a filgrastimu při léčbě žen, které mají rakovinu prsu ve stádiu IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte jednoleté přežití žen s HER-2 negativním karcinomem prsu stadia IV léčených docetaxelem, vinorelbinem a filgrastimem (G-CSF).
- Určete míru odpovědi (kompletní i částečnou odpověď) a dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto režimu u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1, vinorelbin IV po dobu 6-10 minut ve dnech 8 a 15 a filgrastim (G-CSF) subkutánně ve dnech 2-21. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 90 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 4-5 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
- Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7353
- Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia IV
HER-2 negativní
- 0 nebo 1+ DAKO (2+ DAKO povoleno, pokud fluorescenční in situ hybridizace [FISH] negativní)
- Slabé nebo žádné zabarvení na imunohistochemickém testu
- Žádné zesílení FISH
- Žádné výpotky nebo ascites jako jediné místo onemocnění
- Žádné onemocnění mozku nebo CNS nebo metastázy
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Nespecifikováno
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- Zubrod 0-2
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
- SGOT nebo SGPT ne větší než 1,5násobek ULN
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
Renální:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná klinicky významná preexistující motorická nebo senzorická periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší, pokud není způsobena rakovinou
- Žádná známá citlivost na proteiny pocházející z E. coli
- Žádná předchozí závažná hypersenzitivní reakce na léky formulované s polysorbátem 80
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie kromě 1 předchozího programu adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie pro primární onemocnění
- Minimálně 6 měsíců od předchozí chemoterapie
- Předchozí adjuvantní antracyklin povolen
- Žádné předchozí taxany (docetaxel nebo paclitaxel)
Endokrinní terapie:
- Předchozí adjuvantní hormonální léčba metastatického onemocnění povolena
- Žádná souběžná hormonální terapie
Radioterapie:
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
Chirurgická operace:
- Nejméně 2 týdny od předchozí operace a zotavení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
docetaxel a vinorelbin s podporou filgrastimu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Julie R. Gralow, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068575
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0102 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .