Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0102: Docetaxel, Vinorelbin és Filgrasztim a IV. stádiumú emlőrákos nők kezelésében

2013. január 23. frissítette: Southwest Oncology Group

Docetaxel és Vinorelbine Plus Filgrastim HER-2 negatív, IV. stádiumú emlőrák kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A telepstimuláló faktorok, mint például a filgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és segíthetik a személy immunrendszerének felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a docetaxel, a vinorelbin és a filgrasztim kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására a IV. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a docetaxellel, vinorelbinnel és filgrasztimmal (G-CSF) kezelt HER-2-negatív IV. stádiumú emlőrákos nők 1 éves túlélési idejét.
  • Határozza meg a válaszarányt (mind a teljes, mind a részleges választ) és a progresszióig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a minőségi és mennyiségi toxikus hatásait ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. napon 1 órán keresztül docetaxel IV-et, a 8. és 15. napon 6-10 percen át vinorelbint, a 2. és 21. napon szubkután filgrasztimot (G-CSF) kapnak. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 6 havonta követik 3 éven keresztül.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 90 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 4-5 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52804
        • Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7353
        • Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0912
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Danville Radiation Therapy Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú emlőrák

  • HER-2 negatív

    • 0 vagy 1+ DAKO (2+ DAKO megengedett, ha az in situ hibridizáció [FISH] negatív)
    • Gyenge vagy nincs festés az immunhisztokémiai teszten
    • A FISH nem erősít
  • Nincs effúzió vagy ascites, mint a betegség egyetlen helye
  • Nincs agyi vagy központi idegrendszeri betegség vagy metasztázis

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Nem meghatározott

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • Zubrod 0-2

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határát (ULN)
  • SGOT vagy SGPT nem nagyobb, mint az ULN 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét

Vese:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nincs klinikailag szignifikáns 2-es vagy magasabb fokozatú motoros vagy szenzoros perifériás neuropátia, kivéve, ha rák miatt van
  • Nem ismert érzékenység az E. coli eredetű fehérjékre
  • Nem volt korábban súlyos túlérzékenységi reakció a poliszorbát 80-zal formulázott gyógyszerekkel szemben
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amely jelenleg teljes remisszióban van.
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs korábbi kemoterápia, kivéve 1 korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiás programot az elsődleges betegségre
  • Legalább 6 hónap telt el az előző kemoterápia óta
  • Előzetes adjuváns antraciklin megengedett
  • Nincs előzetes taxán (docetaxel vagy paclitaxel)

Endokrin terápia:

  • A metasztatikus betegség előzetes adjuváns hormonterápiája megengedett
  • Nincs egyidejű hormonterápia

Sugárterápia:

  • Legalább 3 héttel az előző sugárkezelés óta

Sebészet:

  • Legalább 2 hét az előző műtét óta, és felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelés
docetaxel és vinorelbin filgrasztim támogatással
Drog: docetaxel
Biológiai: filgrasztim
Drog: vinorelbin

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Julie R. Gralow, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068575
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S0102 (Egyéb azonosító: SWOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel