S0102: Docetaksel, winorelbina i filgrastym w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium IV
23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group
Docetaksel i winorelbina plus filgrastym w przypadku raka piersi z ujemnym wynikiem HER-2 w stadium IV
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia docetakselu, winorelbiny i filgrastymu w leczeniu kobiet z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie 1-rocznego przeżycia kobiet z HER-2-ujemnym rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania leczonych docetakselem, winorelbiną i filgrastymem (G-CSF).
- Określ odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa) oraz czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 1, winorelbinę IV przez 6-10 minut w dniach 8 i 15 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie w dniach 2-21. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 90 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 4-5 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
- Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
- Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0912
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Danville Radiation Therapy Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi w IV stopniu zaawansowania
HER-2 ujemny
- 0 lub 1+ DAKO (2+ DAKO dozwolone, jeśli fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH] jest ujemna)
- Słabe lub brak barwienia w teście immunohistochemicznym
- Brak amplifikacji metodą FISH
- Brak wysięków i wodobrzusza jako jedyne miejsce choroby
- Brak chorób mózgu lub OUN lub przerzutów
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Nieokreślony
Seks:
- Kobieta
Stan menopauzy:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- Żubród 0-2
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
- SGOT lub SGPT nie większe niż 1,5-krotność ULN
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak klinicznie istotnej wcześniej istniejącej neuropatii ruchowej lub czuciowej stopnia 2. lub wyższego, chyba że jest ona spowodowana rakiem
- Brak znanej wrażliwości na białka pochodzące z E. coli
- Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, obecnie w całkowitej remisji
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Brak wcześniejszej chemioterapii innej niż 1 wcześniejszy program chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej w przypadku choroby podstawowej
- Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii
- Dozwolona wcześniejsza adiuwantowa antracyklina
- Brak wcześniejszych taksanów (docetaksel lub paklitaksel)
Terapia hormonalna:
- Dozwolone wcześniejsze uzupełniające leczenie hormonalne choroby przerzutowej
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
Radioterapia:
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Chirurgia:
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
docetaksel i winorelbina ze wsparciem filgrastymu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Julie R. Gralow, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068575
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- S0102 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .