진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법
진행성 비편평 NSCLC 환자에서 베바시주맙(NSC #704865)을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀 플러스 카보플라틴의 무작위 II/III상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 카보플라틴 + 파클리탁셀 +/- 베바시주맙으로 치료받은 진행성 또는 전이성(IIIB기 흉막 삼출/IV기), 비편평 조직 비소세포 폐암(NSCLC) 환자의 독성 및 생존을 평가하기 위해. (2단계) II. 카보플라틴 + 파클리탁셀 +/- 베바시주맙으로 치료받은 진행성 또는 전이성(IIIB기-흉막삼출액/IV기), 비편평 조직 NSCLC 환자의 반응률 및 진행 시간을 평가하기 위해. (2단계) III. 진행성 또는 전이성(IIIB기-흉막삼출액/IV기) 환자의 전체 생존을 평가하기 위해, 카보플라틴 + 파클리탁셀 +/- 베바시주맙으로 치료된 비편평 조직 NSCLC. (3단계) IV. 카보플라틴 + 파클리탁셀 +/- 베바시주맙으로 치료받은 진행성 또는 전이성(IIIB기-흉막 삼출/IV기), 비편평 조직 NSCLC 환자의 반응률, 진행 시간 및 독성을 평가합니다. (3단계)
2차 목표:
I. 혈장 VEGF의 치료 전 수준이 항-VEGF 단클론 항체(MAb)를 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴-탁솔을 사용한 화학요법에 대한 반응을 예측하는지 확인하기 위해.
II. 치료 전 혈장 VEGF가 진행된 NSCLC에서 예후적 가치가 있는지 확인합니다.
III. 화학 요법 또는 항-VEGF 유발 내피 손상을 반영하는 내피 세포 특이 단백질(VCAM, E-셀렉틴)의 상승된 혈장 수준이 카보플라틴/탁솔 +/- 항-VEGF 요법에 대한 반응을 평가하는 데 유용한 마커인지 여부를 결정합니다.
IV. 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF)의 치료 전 및 후 혈장 수준이 예후적 가치가 있는지 또는 치료에 대한 반응을 예측하는지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 측정 가능한 질병(예 대 아니오), 이전 방사선 요법(예 대 아니오), 체중 감소(5% 미만 대 5% 이상) 및 질병 단계(IIIB 대 IV 대 재발성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 15-30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
ARM II: 환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV에 이어 팔 I에서와 같이 파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 두 팔의 치료를 반복합니다.
6개 코스 완료 후, 안정 또는 반응 질병이 있는 II군 환자는 베바시주맙만 계속 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 842명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 편평 세포 암종을 제외하고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포 폐암이 있어야 합니다. 혼합 종양은 작은 세포 요소가 존재하지 않는 한 우세한 세포 유형으로 분류되며, 이 경우 환자는 부적격합니다. 전이성 종양 흡인물 또는 생검에서 세포학적 또는 조직학적 요소를 확립할 수 있습니다.
- 환자는 진행성 NSCLC(악성 흉막삼출액이 있는 IIIB기 또는 IV기 또는 재발성 질환)가 있어야 합니다.
- 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 환자는 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 없어야 합니다. 연구 시작 전 4주 이내에 머리 CT가 필요합니다. (MRI도 가능)
- 환자는 이전에 전신 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- ANC >= 1500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dl
- 트랜스아미나제 =< 5 x ULN
- 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 크레아티닌
- 1+ 미만(즉, 0 또는 미량)의 단백뇨에 대한 소변 딥스틱; 소변 딥스틱이 >= 1+인 경우 단백질에 대한 24시간 소변은 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 < 500 mg의 단백질을 입증해야 합니다. 참고: 소변 검사도 허용됩니다.
- 환자는 무작위 배정 전 1주 이내에 INR =< 1.5 및 정상 상한보다 크지 않은 PTT를 가져야 합니다.
- 임산부 및 수유부는 연구 대상에서 제외됩니다.
- 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 연구 시작 전 및 연구 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전 3주 이내에 면역, 호르몬 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 3주 이상 먼저 투여된 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자는 부적격
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 없어야 합니다.
- 환자는 혈전성 또는 출혈성 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(< 150/100).
- 환자는 아스피린(> 325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 비스테로이드성 항염증제로 만성적인 일일 치료를 받고 있지 않아야 합니다. dipyridamole(Persantine), ticlopidine(Ticlid), clopidogrel(Plavix) 및/또는 cilostazol(Pletal)도 허용되지 않습니다.
- 환자는 치료 시작 전 21일 이내에 심각한 치유되지 않는 상처 궤양, 골절 또는 대수술을 겪지 않아야 합니다.
- 환자는 항응고 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 정맥 접근 장치의 예방 항응고가 허용됩니다. 출혈 위험이 증가할 수 있으므로 베바시주맙으로 치료하는 동안 DVT 예방을 위해 저용량 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 사용하는 환자를 치료할 때 주의해야 합니다.
- 육안적 객혈(1/2 티스푼 이상의 선홍색 혈액으로 정의) 병력이 있는 환자는 이 실험에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(파클리탁셀 및 카보플라틴)
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 15-30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 두 팔의 치료를 반복합니다. |
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실험적: II군(파클리탁셀, 카보플라틴 및 베바시주맙)
환자는 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV에 이어 팔 I에서와 같이 파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 두 팔의 치료를 반복합니다. 6개 코스 완료 후, 안정 또는 반응 질병이 있는 II군 환자는 베바시주맙만 계속 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 최대 5년
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분석은 단측, 2.5% 전체 유형 I 오류에 해당하는 O'Brien-Fleming 정지 경계를 사용하여 위험 비율에 대한 반복 신뢰 구간을 기반으로 합니다.
신뢰 구간은 대표본 정규 근사를 사용하여 로그 위험비 및 Cox 부분 우도의 분산 추정치를 기반으로 로그 위험비 척도에서 계산한 다음 구간을 위험비 척도로 변환합니다.
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최대 5년
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미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 평가된 4등급 또는 5등급 독성
기간: 최대 5년
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각각의 에피소드 후에, 양측 p-값 0.05를 갖는 피셔의 정확 검정을 사용하여 이들 사건에 대해 2개의 처리 아암을 비교할 것이다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02947
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E4599
- CDR0000068744 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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