Kombinationschemotherapie mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben, AUSSER Plattenepithelkarzinom; gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert, es sei denn, es sind kleine Zellelemente vorhanden, in diesem Fall ist der Patient nicht geeignet; zytologische oder histologische Elemente können aus metastasiertem Tumoraspirat oder Biopsie festgestellt werden
• Patienten müssen fortgeschrittenes NSCLC haben (Stadium IIIB mit malignem Pleuraerguss oder Stadium IV oder rezidivierende Erkrankung)
• Die Patienten müssen eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Die Patienten dürfen keine bekannten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben; ein Kopf-CT ist innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt erforderlich; (MRTs sind ebenfalls akzeptabel)
• Die Patienten dürfen zu keinem Zeitpunkt eine vorherige systemische Chemotherapie erhalten haben
• ANC >= 1500/mm^3
• Blutplättchen >= 100.000/mm^3
• Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dl
• Transaminasen = < 5 x ULN
• Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Urinteststreifen für Proteinurie von weniger als 1+ (d. h. entweder 0 oder Spuren); wenn der Urinteststreifen >= 1+ ist, muss ein 24-Stunden-Urin für Protein < 500 mg Protein in 24 Stunden aufweisen, um an der Studie teilnehmen zu können; Hinweis: Urinanalyse ist ebenfalls akzeptabel
• Die Patienten müssen innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung INR = < 1,5 und eine PTT aufweisen, die nicht größer als die Obergrenze des Normalwerts ist
• Schwangere und stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie einer anerkannten und wirksamen Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethoden, Abstinenz) zustimmen
• Die Patienten dürfen innerhalb von 3 Wochen vor Eintritt in die Studie keine Immun-, Hormon- oder Strahlentherapie erhalten haben; diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf vor mehr als 3 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Die Patienten dürfen keine anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen haben, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von thrombotischen oder hämorrhagischen Erkrankungen haben
• Patienten mit Hypertonie in der Anamnese müssen mit einer stabilen antihypertensiven Therapie gut eingestellt sein (< 150/100).
• Die Patienten dürfen keine chronische tägliche Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen; Eine Behandlung mit Dipyridamol (Persantine), Ticlopidin (Ticlid), Clopidogrel (Plavix) und/oder Cilostazol (Pletal) ist ebenfalls nicht erlaubt
• Die Patienten dürfen innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Behandlung kein schweres, nicht heilendes Wundgeschwür, keinen Knochenbruch oder keinen größeren chirurgischen Eingriff haben
• Die Patienten dürfen keine therapeutische Antikoagulation erhalten; prophylaktische Antikoagulation von venösen Zugangsvorrichtungen ist erlaubt; Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit niedrig dosiertem Heparin oder niedermolekularem Heparin zur TVT-Prophylaxe während der Behandlung mit Bevacizumab, da ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen kann
• Patienten mit einer Vorgeschichte von grober Hämoptyse (definiert als hellrotes Blut von 1/2 Teelöffel oder mehr) werden von dieser Studie ausgeschlossen