Chemioterapia skojarzona z bewacyzumabem lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuc Z WYJĄTKIEM raka płaskonabłonkowego; guzy mieszane zostaną sklasyfikowane według dominującego typu komórek, chyba że obecne są elementy małych komórek, w którym to przypadku pacjent nie kwalifikuje się; elementy cytologiczne lub histologiczne można ustalić na aspiratach lub biopsji guza z przerzutami
• Pacjenci muszą mieć zaawansowanego NSCLC (stopień IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub stopień IV lub nawrót choroby)
• Pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Pacjenci nie mogą mieć znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); wymagane jest wykonanie tomografii komputerowej głowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania; (rezonans magnetyczny jest również akceptowalny)
• Pacjenci nigdy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii ogólnoustrojowej
• ANC >= 1500/mm^3
• Płytki >= 100 000/mm^3
• Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
• Transaminazy =< 5 x GGN
• Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Test paskowy moczu dla białkomoczu poniżej 1+ (tj. 0 lub śladowe); jeśli wynik testu paskowego w moczu wynosi >= 1+, wówczas dobowe białko w moczu musi wykazywać < 500 mg białka w ciągu 24 godzin, aby można było wziąć udział w badaniu; uwaga: dopuszczalne jest również badanie moczu
• Pacjenci muszą mieć INR =< 1,5 i PTT nie większe niż górna granica normy w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
• Z badania wyłączone są kobiety w ciąży i karmiące piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
• Pacjenci nie mogą przechodzić immunoterapii, terapii hormonalnej ani radioterapii w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania; osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 3 tygodnie wcześniej, nie kwalifikują się
• Pacjenci nie mogą cierpieć na trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Pacjenci nie mogą mieć historii zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie muszą być dobrze kontrolowani (< 150/100) i stosować stabilny schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego
• Pacjenci nie mogą być codziennie przewlekle leczeni aspiryną (> 325 mg/dobę) ani niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi; niedozwolone jest również leczenie dipirydamolem (Persantine), tiklopidyną (Ticlid), klopidogrelem (Plavix) i/lub cilostazolem (Pletal)
• Pacjenci nie mogą mieć poważnego niegojącego się owrzodzenia rany, złamania kości ani poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Pacjenci nie mogą przyjmować terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych; dozwolona jest profilaktyczna antykoagulacja urządzeń do dostępu żylnego; należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów heparyną w małych dawkach lub heparyną drobnocząsteczkową w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich podczas leczenia bewacyzumabem, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia
• Pacjenci z makroskopowym krwiopluciem w wywiadzie (określanym jako jaskrawoczerwona krew o wielkości 1/2 łyżeczki lub więcej) zostaną wykluczeni z tego badania