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진행성 신경모세포종 또는 기타 소아 고형 종양 환자 치료에 사용되는 삼산화비소

2015년 10월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

신경모세포종 및 기타 소아 고형 종양에서 삼산화비소에 대한 II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 진행성 신경모세포종 또는 기타 고형 종양이 있는 어린이 치료에서 삼산화비소의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 삼산화비소로 치료한 진행성 신경모세포종 또는 기타 소아 고형 종양 환자의 반응률을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.

개요: 환자는 질병 유형에 따라 계층화됩니다(진행성 질환이 있는 신경모세포종 vs 안정적인 불응성 질환이 있는 신경모세포종 vs 기타 고형 종양).

환자는 1-5일 및 8-12일에 1-4시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

1년 동안 2-3개월마다 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 포함하는 조직학적으로 확인된 신경모세포종 또는 기타 소아 고형 종양(비골수성 및 비림프성):

    • Ewing's family of tumors/원시 신경외배엽 종양
    • 망막모세포종
    • 신장모세포종
    • 골육종
    • 횡문근육종
    • 결합조직형성 작은 원형 세포 종양
    • 간모세포종
    • 생식 세포 종양
    • 수모세포종
  • 이전의 표준 항암 요법으로부터 재발했거나 이에 내성이 있거나 이용 가능한 알려진 표준 요법이 없음
  • 측정 가능한 질병(예: 정의 가능한 크기의 고형 종괴) 또는
  • 평가 가능한 질병(예: 골수 침범 또는 악성 흉수)

환자 특성:

나이:

  • 40세 이하

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하의 빌리루빈

신장:

  • ULN의 2.5배 이하인 크레아티닌

심혈관:

  • 적절한 칼륨 및 마그네슘 수치가 존재할 때 절대 QT 간격이 460msec 이하

다른:

  • 2등급 이상의 기존 신경독성/신경병증 없음
  • 기존의 경련 장애 없음
  • 항생제로 통제되지 않는 활성 중증 감염 없음
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 세포 독성 화학 요법 이후 3주 이상
  • 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 측정 가능하거나 평가할 수 있는 질병이 방사선 영역 밖에 존재하는 경우 동시 방사선 요법 허용

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼산화비소

환자는 1-5일 및 8-12일에 1-4시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

1년 동안 2-3개월마다 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 3코스마다, 치료 종료 후 1년 동안 2~3개월마다 반응률
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 01-042
  • P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MSKCC-01042
  • CTI-1059
  • NCI-G01-2014

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