- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00024258
진행성 신경모세포종 또는 기타 소아 고형 종양 환자 치료에 사용되는 삼산화비소
신경모세포종 및 기타 소아 고형 종양에서 삼산화비소에 대한 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 신경모세포종 또는 기타 고형 종양이 있는 어린이 치료에서 삼산화비소의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 삼산화비소로 치료한 진행성 신경모세포종 또는 기타 소아 고형 종양 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
개요: 환자는 질병 유형에 따라 계층화됩니다(진행성 질환이 있는 신경모세포종 vs 안정적인 불응성 질환이 있는 신경모세포종 vs 기타 고형 종양).
환자는 1-5일 및 8-12일에 1-4시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
1년 동안 2-3개월마다 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음을 포함하는 조직학적으로 확인된 신경모세포종 또는 기타 소아 고형 종양(비골수성 및 비림프성):
- Ewing's family of tumors/원시 신경외배엽 종양
- 망막모세포종
- 신장모세포종
- 골육종
- 횡문근육종
- 결합조직형성 작은 원형 세포 종양
- 간모세포종
- 생식 세포 종양
- 수모세포종
- 이전의 표준 항암 요법으로부터 재발했거나 이에 내성이 있거나 이용 가능한 알려진 표준 요법이 없음
- 측정 가능한 질병(예: 정의 가능한 크기의 고형 종괴) 또는
- 평가 가능한 질병(예: 골수 침범 또는 악성 흉수)
환자 특성:
나이:
- 40세 이하
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하의 빌리루빈
신장:
- ULN의 2.5배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 적절한 칼륨 및 마그네슘 수치가 존재할 때 절대 QT 간격이 460msec 이하
다른:
- 2등급 이상의 기존 신경독성/신경병증 없음
- 기존의 경련 장애 없음
- 항생제로 통제되지 않는 활성 중증 감염 없음
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 세포 독성 화학 요법 이후 3주 이상
- 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 측정 가능하거나 평가할 수 있는 질병이 방사선 영역 밖에 존재하는 경우 동시 방사선 요법 허용
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 삼산화비소
환자는 1-5일 및 8-12일에 1-4시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 1년 동안 2-3개월마다 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 3코스마다, 치료 종료 후 1년 동안 2~3개월마다 반응률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 이전에 치료받은 소아기 횡문근 육종
- 재발성 소아기 횡문근육종
- 파종성 신경모세포종
- 절제 불가능한 국소 신경모세포종
- 재발성 신경모세포종
- 4S기 신경모세포종
- 국소 신경모세포종
- 치료되지 않은 소아 수모세포종
- 3기 윌름스 종양
- IV기 윌름스 종양
- V기 윌름스 종양
- 전이성 유잉 육종/말초 원시 신경외배엽 종양
- 재발성 유잉 육종/말초 원시 신경외배엽 종양
- 전이성 골육종
- 재발성 골육종
- 재발성 윌름스 종양 및 기타 소아 신장 종양
- 4기 소아 간암
- 재발성 소아 간암
- 전이성 소아 연조직 육종
- 재발 성 소아 연조직 육종
- 재발성 소아 수모세포종
- 소아 생식 세포 종양
- 어린 시절의 기형종
- 소아 악성 고환 생식 세포 종양
- 소아 악성 난소 생식 세포 종양
- 소아 생식선 외 생식 세포 종양
- 재발 성 소아기 악성 생식 세포 종양
- 이전에 치료받지 않은 소아기 횡문근 육종
- 안내망막모세포종
- 외안 망막모세포종
- 재발성 망막모세포종
- 유년기 결합조직형성 작은 원형 세포 종양
- 3기 소아 간암
- 소아기 간모세포종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-042
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-01042
- CTI-1059
- NCI-G01-2014
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