Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка в лечении пациентов с прогрессирующей нейробластомой или другими солидными опухолями детского возраста

22 октября 2015 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза II исследования триоксида мышьяка при нейробластоме и других педиатрических солидных опухолях

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности триоксида мышьяка при лечении детей с прогрессирующей нейробластомой или другими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа пациентов с прогрессирующей нейробластомой или другими солидными опухолями у детей, получавших триоксид мышьяка.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с типом заболевания (нейробластома с прогрессирующим заболеванием против нейробластомы со стабильной рефрактерной болезнью против другой солидной опухоли).

Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 1-4 часов в дни 1-5 и 8-12. Лечение повторяют каждые 28 дней максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 2-3 месяца в течение 1 года, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная нейробластома или другая солидная опухоль у детей (немиелоидная и нелимфоидная), включая следующие:

    • Семейство опухолей Юинга/примитивная нейроэктодермальная опухоль
    • Ретинобластома
    • нефробластома
    • остеосаркома
    • рабдомиосаркома
    • Десмопластическая мелкоклеточная опухоль
    • Гепатобластома
    • Опухоли зародышевых клеток
    • медуллобластома
  • Рецидив или резистентность к предшествующей стандартной противоопухолевой терапии и/или отсутствие известной стандартной терапии
  • Поддающееся измерению заболевание (например, солидное образование определяемых размеров) ИЛИ
  • Заболевание, подлежащее оценке (например, поражение костного мозга или злокачественный плевральный выпот)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 40 лет и младше

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Абсолютный интервал QT не более 460 мс при адекватном уровне калия и магния

Другой:

  • Отсутствие ранее существовавшей нейротоксичности/нейропатии 2 степени или выше
  • Нет ранее существовавшего судорожного расстройства
  • Отсутствие активных серьезных инфекций, не контролируемых антибиотиками
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Более 3 недель после предшествующей цитотоксической химиотерапии
  • Отсутствие другой одновременной цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Сопутствующая лучевая терапия разрешена при условии, что измеримое или поддающееся оценке заболевание существует вне поля облучения.

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Триоксид мышьяка

Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 1-4 часов в дни 1-5 и 8-12. Лечение повторяют каждые 28 дней максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 2-3 месяца в течение 1 года, а затем ежегодно.
Лекарство: триоксид мышьяка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа после каждых 3 курсов во время лечения и затем каждые 2-3 месяца в течение 1 года после завершения лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-042
  • P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
  • MSKCC-01042
  • CTI-1059
  • NCI-G01-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться