Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nerwiakiem niedojrzałym lub innymi guzami litymi wieku dziecięcego

22 października 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza II badania trójtlenku arsenu w nerwiaku niedojrzałym i innych guzach litych u dzieci

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu dzieci z zaawansowanym nerwiakiem niedojrzałym lub innymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ wskaźniki odpowiedzi pacjentów z zaawansowanym nerwiakiem niedojrzałym lub innymi guzami litymi u dzieci leczonych trójtlenkiem arsenu.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów podzielono na straty w zależności od rodzaju choroby (nerwiak zarodkowy z postępującą chorobą vs nerwiak zarodkowy ze stabilną chorobą oporną na leczenie vs inny guz lity).

Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu dożylnie przez 1-4 godziny w dniach 1-5 i 8-12. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nerwiak niedojrzały lub inny guz lity u dzieci (nieszpikowy i niechłonny), w tym:

    • Rodzina guzów Ewinga / prymitywny guz neuroektodermalny
    • Siatkówczak
    • Nerczak zarodkowy
    • Kostniakomięsak
    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • Desmoplastyczny drobnookrągłokomórkowy guz
    • Wątroba zarodkowa
    • Guzy zarodkowe
    • rdzeniak zarodkowy
  • Nawrót lub oporność na wcześniejszą standardową terapię przeciwnowotworową i/lub brak znanej dostępnej standardowej terapii
  • Mierzalna choroba (np. stała masa o definiowalnych wymiarach) LUB
  • Choroba podlegająca ocenie (np. zajęcie szpiku kostnego lub złośliwy wysięk opłucnowy)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 40 i mniej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Bezwzględny odstęp QT nie większy niż 460 ms przy odpowiednich stężeniach potasu i magnezu

Inny:

  • Brak istniejącej wcześniej neurotoksyczności/neuropatii stopnia 2 lub wyższego
  • Brak wcześniej istniejącego zaburzenia drgawkowego
  • Brak aktywnych poważnych infekcji niekontrolowanych antybiotykami
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Jednoczesna radioterapia jest dozwolona pod warunkiem, że mierzalna lub możliwa do oceny choroba występuje poza polem promieniowania

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trójtlenek arsenu

Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu dożylnie przez 1-4 godziny w dniach 1-5 i 8-12. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące przez 1 rok, a następnie co roku.
Lek: trójtlenek arsenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi po każdych 3 kursach w trakcie leczenia, a następnie co 2-3 miesiące przez 1 rok po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-042
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-01042
  • CTI-1059
  • NCI-G01-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj