Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý v léčbě pacientů s pokročilým neuroblastomem nebo jinými pevnými nádory v dětství

22. října 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie oxidu arzenitého u neuroblastomu a jiných dětských pevných nádorů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti oxidu arzenitého při léčbě dětí s pokročilým neuroblastomem nebo jinými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odezvy u pacientů s pokročilým neuroblastomem nebo jinými pediatrickými solidními nádory léčených oxidem arsenovým.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění (neuroblastom s progresivním onemocněním vs. neuroblastom se stabilním refrakterním onemocněním vs. jiný solidní nádor).

Pacienti dostávají oxid arsenitý IV během 1-4 hodin ve dnech 1-5 a 8-12. Léčba se opakuje každých 28 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2-3 měsíce po dobu 1 roku a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený neuroblastom nebo jiný pediatrický solidní nádor (nemyeloidní a nelymfoidní) včetně následujících:

    • Ewingova rodina nádorů/primitivní neuroektodermální nádor
    • Retinoblastom
    • Nefroblastom
    • Osteosarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Desmoplastický malobuněčný nádor
    • Hepatoblastom
    • Nádory ze zárodečných buněk
    • Meduloblastom
  • Recidivující nebo rezistentní na předchozí standardní protinádorovou léčbu a/nebo není dostupná žádná známá standardní léčba
  • Měřitelné onemocnění (např. pevná hmota s definovatelnými rozměry) NEBO
  • Hodnotitelné onemocnění (např. postižení kostní dřeně nebo maligní pleurální výpotek)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 40 a méně

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Absolutní QT interval ne delší než 460 ms za přítomnosti adekvátních hladin draslíku a hořčíku

Jiný:

  • Žádná preexistující neurotoxicita/neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná preexistující konvulzivní porucha
  • Žádné aktivní závažné infekce nekontrolované antibiotiky
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Více než 3 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Souběžná radioterapie je povolena za předpokladu, že mimo pole záření existuje měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid arsenitý

Pacienti dostávají oxid arsenitý IV během 1-4 hodin ve dnech 1-5 a 8-12. Léčba se opakuje každých 28 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2-3 měsíce po dobu 1 roku a poté každý rok.
Lék: oxid arsenitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy po každých 3 cyklech během léčby a poté každé 2-3 měsíce po dobu 1 roku po ukončení léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-042
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-01042
  • CTI-1059
  • NCI-G01-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit