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전립선암 환자 치료에서 호르몬 요법과 병용 화학 요법 비교

2023년 6월 13일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

전립선암에 대한 호르몬 요법 후 PSA 상승이 있는 무증상 환자의 무진행 생존에 대한 2차 호르몬 요법(케토코나졸/하이드로코르티손) 대 파클리탁셀/에스트라무스틴 병용 화학 요법을 평가하기 위한 3상 무작위 시험

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 케토코나졸과 같은 약물은 안드로겐 생성을 중단시킬 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 전립선암 치료에서 호르몬 요법이 병용 화학요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이전에 안드로겐 억제로 치료받은 적이 있는 전립선암 환자를 치료할 때 호르몬 요법과 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

전립선암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

2차 호르몬 요법(케토코나졸 및 히드로코르티손) 대 병용 화학요법(도세탁셀 및 에스트라무스틴)으로 치료할 때 안드로겐 억제 후 전립선암 환자 및 전립선 특이 항원(PSA) 상승까지의 시간을 비교하십시오.
PSA 진행까지의 시간을 비교하고 이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 진행까지의 시간과 상관 관계를 확인합니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 자연 진행 경과를 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자에서 아폽토픽 바이오마커의 면역조직화학적 평가를 통해 임상 결과의 예후 지표를 확인합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 이전의 비스포스포네이트 치료에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 경구용 케토코나졸을 매일 3회, 경구용 히드로코르티손을 매일 2회 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
II군: 환자는 1-5일에 1일 3회 경구 에스트라무스틴을 투여받고 2일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선, 9주 1일, 6개월 및 1년에 평가되고, 이후 최대 10년 동안 또는 첫 번째 비프로토콜 치료가 시작될 때까지 매년 평가됩니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상 누적: 총 590명의 환자(치료 부문당 295명)가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
  - Tucson, Arizona, 미국, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte, California, 미국, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, 미국, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Martinez, California, 미국, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - San Diego, California, 미국, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, 미국, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80012-0000
    - Medical Center of Aurora - South Campus
  - Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, 미국, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, 미국, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, 미국, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver, Colorado, 미국, 80218-1191
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
  - Englewood, Colorado, 미국, 80112
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, 미국, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, 미국, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, 미국, 80221
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
  - Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Hines, Illinois, 미국, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - River Forest, Illinois, 미국, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
    - New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
  - Columbus, Ohio, 미국, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, 미국, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, 미국, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, 미국, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
    - Martha Jefferson Hospital
  - Roanoke, Virginia, 미국, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, 미국, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

지속적으로 안드로겐 억제 치료를 받고 있는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
PSA > 5 ng/mL로 정의되는 상승하는 전립선 특이 항원(PSA), 최소 4주 간격으로 2회 연속 측정 시 상승
Gleason 점수 7 이상 및/또는 진단 시 정낭 침범
이전에 항안드로겐 또는 글루코코르티코이드 요법으로 치료받은 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 항안드로겐(플루타미드, 비칼루타미드 또는 닐루타미드) 또는 글루코코르티코이드(덱사메타손 또는 프레드니손)를 중단한 후 PSA의 지속적인 상승을 보여야 합니다.
  - 플루타마이드 또는 닐루타마이드 투여 후 PSA가 최소 4주 연속 상승(비칼루타마이드의 경우 6주)
테스토스테론 50ng/dL 미만
- 외과적 거세를 받지 않은 환자는 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 1차 안드로겐 억제를 계속해야 합니다.
진행성 또는 측정 가능한 국소 또는 전이성 질환 없음(뼈 전이 포함)

환자 특성:

나이:

18세 이상

성능 상태:

ECOG 0-1

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

과립구 수 최소 2,000/mm^3
혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

SGOT 정상 상한치의 2배 이하
빌리루빈 1.5mg/dL 이하

신장:

크레아티닌 1.7mg/dL 이하

심혈관:

미국 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
생명을 위협하는 부정맥 없음

다른:

가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
특정 암에 대해 적절한 기간 동안 근치적으로 치료되고 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 이전 악성 종양 없음
1등급 이상의 기존 말초 신경병증 없음
폴리소르베이트 80에 알려진 과민증 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

이전 전신 화학 요법 이후 최소 5년

내분비 요법:

질병 특성 참조
이전 하이드로코르티손 이후 최소 4주
사전 케토코나졸 없음

방사선 요법:

원발 부위에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 28일
이전의 완화 방사선 요법 없음
동시 방사선 요법 없음

수술:

질병 특성 참조

다른:

이전 치료에서 회복된 형태
활동성 감염에 대한 이전 비경구적 항생제 투여 후 최소 7일
동시 디지털 없음
동시 H_2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제 없음(I군만 해당)
동시 비스포스포네이트는 연구 요법 전에 개시된 경우 허용됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

SWOG Cancer Research Network

수사관

연구 의자: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 의자: Nirmala Bhoopalam, MD, Veterans Affairs Medical Center - Hines
연구 의자: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
연구 의자: William Dahut, MD, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Walczak JR, Carducci MA; Eastern Cooperative Oncology Group E1899. Phase 3 randomized trial evaluating second-line hormonal therapy versus docetaxel-estramustine combination chemotherapy on progression-free survival in asymptomatic patients with a rising prostate-specific antigen level after hormonal therapy for prostate cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group (E1899), Intergroup/Clinical Trials Support Unit study. Urology. 2003 Dec 29;62 Suppl 1:141-6. doi: 10.1016/j.urology.2003.09.006.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000069088
E1899
SWOG-E1899
CALGB-E1899

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .