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Hormontherapie im Vergleich zur Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

13. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Zweitlinien-Hormontherapie (Ketoconazol/Hydrocortison) im Vergleich zur Paclitaxel/Estramustin-Kombinationschemotherapie zum progressionsfreien Überleben bei asymptomatischen Patienten mit steigendem PSA nach Hormontherapie bei Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Medikamente wie Ketoconazol können die Produktion von Androgenen stoppen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Hormontherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist als eine Kombinationschemotherapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Hormontherapie mit der einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der zuvor mit Androgensuppression behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Zeit mit der objektiven Progression bei Patienten mit Prostatakrebs und einem Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach Androgensuppression bei Behandlung mit einer Zweitlinien-Hormontherapie (Ketoconazol und Hydrocortison) im Vergleich zu einer Kombinationschemotherapie (Docetaxel und Estramustin).
  • Vergleichen Sie die Zeit mit der PSA-Progression und korrelieren Sie diese mit der Zeit bis zur objektiven Progression bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Vergleichen Sie den natürlichen Verlauf der Progression bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Identifizieren Sie prognostische Indikatoren für das klinische Ergebnis durch immunhistochemische Bewertung apoptopischer Biomarker bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Behandlung mit Bisphosphonaten stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten dreimal täglich orales Ketoconazol und zweimal täglich orales Hydrocortison. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten dreimal täglich orales Estramustin an den Tagen 1–5 und Docetaxel IV über 1 Stunde an Tag 2. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am ersten Tag der 9. Woche, nach 6 Monaten und 1 Jahr und dann jährlich für bis zu 10 Jahre oder bis zum Beginn der ersten nicht protokollierten Therapie beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 590 Patienten (295 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80221
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das kontinuierlich mit Androgensuppression behandelt wurde
  • Steigendes prostataspezifisches Antigen (PSA), definiert als PSA > 5 ng/ml, Anstieg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 4 Wochen
  • Gleason-Score 7 oder höher und/oder Samenbläschenbeteiligung bei Diagnose

  • Patienten, die zuvor mit einer Antiandrogen- oder Glukokortikoidtherapie behandelt wurden, müssen folgende Kriterien erfüllen:

    • Muss nach Absetzen von Antiandrogenen (Flutamid, Bicalutamid oder Nilutamid) oder Glukokortikoiden (Dexamethason oder Prednison) einen anhaltenden Anstieg des PSA aufweisen.

      • Mindestens 4 Wochen anhaltender Anstieg des PSA nach Flutamid oder Nilutamid (6 Wochen nach Bicalutamid)

  • Testosteron unter 50 ng/dl

    • Patienten, die sich keiner chirurgischen Kastration unterzogen haben, müssen die primäre Androgensuppression fortsetzen, um den Testosteronspiegel der Kastrierten aufrechtzuerhalten
  • Keine fortschreitende oder messbare lokale oder metastasierende Erkrankung (einschließlich Knochenmetastasen)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • SGOT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin nicht höher als 1,7 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der American Heart Association Klasse III oder IV
  • Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Keine lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen

Andere:

  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung, es sei denn, sie wurde kurativ behandelt und war für einen angemessenen Zeitraum krankheitsfrei für eine bestimmte Krebsart
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie größer als Grad 1
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Polysorbat 80

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 5 Jahre seit der vorherigen systemischen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Hydrocortison-Therapie
  • Kein vorheriges Ketoconazol

Strahlentherapie:

  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie an der Primärstelle
  • Keine vorherige palliative Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Wiederhergestellt aus der vorherigen Therapie
  • Mindestens 7 Tage seit der vorherigen parenteralen Antibiotikagabe bei aktiver Infektion
  • Keine gleichzeitige Digitalis
  • Keine gleichzeitigen H_2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer (nur Arm I)
  • Gleichzeitige Bisphosphonate sind zulässig, sofern sie vor der Studientherapie begonnen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
SWOG Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Studienstuhl: Nirmala Bhoopalam, MD, Veterans Affairs Medical Center - Hines
  • Studienstuhl: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
  • Studienstuhl: William Dahut, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069088
  • E1899
  • SWOG-E1899
  • CALGB-E1899

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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