Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi sammenlignet med kombinationskemoterapi til behandling af patienter med prostatakræft

13. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase III randomiseret forsøg til evaluering af anden linje hormonbehandling (ketoconazol/hydrocortison) versus paclitaxel/estramustin kombinationskemoterapi på progressionsfri overlevelse hos asymptomatiske patienter med stigende PSA efter hormonbehandling for prostatakræft

RATIONALE: Androgener kan stimulere væksten af prostatacancerceller. Lægemidler som ketoconazol kan stoppe produktionen af androgener. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om hormonbehandling er mere effektiv end kombinationskemoterapi til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af hormonbehandling med den af kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har prostatacancer, som tidligere er blevet behandlet med androgenundertrykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Prostatakræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign tid til objektiv progression hos patienter med prostatacancer og et stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter androgenundertrykkelse, når de behandles med andenlinjes hormonbehandling (ketoconazol og hydrocortison) vs. kombinationskemoterapi (docetaxel og estramustin).
Sammenlign tid med PSA-progression og korreler dette med tid til objektiv progression hos patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign livskvaliteten hos patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign den naturlige udviklingshistorie hos patienter behandlet med disse regimer.
Identificer prognostiske indikatorer for klinisk udfald ved immunhistokemisk evaluering af apoptopiske biomarkører hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter forudgående behandling med bisfosfonater (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får oral ketoconazol tre gange dagligt og oral hydrocortison to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Arm II: Patienterne får oralt estramustin tre gange dagligt på dag 1-5 og docetaxel IV over 1 time på dag 2. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 1 i uge 9, efter 6 måneder og 1 år og derefter årligt i op til 10 år eller indtil begyndelsen af første ikke-protokolbehandling.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 590 patienter (295 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Martinez, California, Forenede Stater, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-0000
    - Medical Center of Aurora - South Campus
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1191
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
  - Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80221
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
    - New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
    - Martha Jefferson Hospital
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, der kontinuerligt blev behandlet med androgenundertrykkelse
Stigende prostataspecifikt antigen (PSA), defineret som PSA > 5 ng/ml, stiger ved 2 på hinanden følgende målinger med mindst 4 ugers mellemrum
Gleason score 7 eller højere og/eller sædblære involvering ved diagnose
Patienter, der tidligere er behandlet med antiandrogen- eller glukokortikoidbehandling, skal opfylde følgende kriterier:
- Skal vise en fortsat stigning i PSA efter ophør med antiandrogen (flutamid, bicalutamid eller nilutamid) eller glukokortikoid (dexamethason eller prednison)
  - Mindst 4 ugers fortsat stigning i PSA efter flutamid eller nilutamid (6 uger for bicalutamid)
Testosteron mindre end 50 ng/dL
- Patienter, der ikke har gennemgået kirurgisk kastration, skal fortsætte primær androgenundertrykkelse for at opretholde kastratniveauer af testosteron
Ingen progressiv eller målbar lokal eller metastatisk sygdom (inklusive knoglemetastaser)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og derover

Ydeevnestatus:

ØKOG 0-1

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Granulocyttal mindst 2.000/mm^3
Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

SGOT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse
Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL

Nyre:

Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær:

Ingen American Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
Ingen livstruende hjertearytmier

Andet:

Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen anden tidligere malignitet, medmindre den er behandlet kurativt og sygdomsfri i passende tidsperiode for specifik cancer
Ingen eksisterende perifer neuropati større end grad 1
Ingen kendt overfølsomhed over for polysorbat 80

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ikke specificeret

Kemoterapi:

Mindst 5 år siden tidligere systemisk kemoterapi

Endokrin terapi:

Se Sygdomskarakteristika
Mindst 4 uger siden tidligere hydrocortison
Ingen tidligere ketoconazol

Strålebehandling:

Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling til det primære sted
Ingen forudgående palliativ strålebehandling
Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

Se Sygdomskarakteristika

Andet:

Genvundet fra forudgående terapi
Mindst 7 dage siden tidligere parenterale antibiotika for aktiv infektion
Ingen samtidig digitalis
Ingen samtidige H_2-blokkere eller protonpumpehæmmere (kun arm I)
Samtidige bisfosfonater tilladt, forudsat at de blev påbegyndt før undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

Studiestol: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studiestol: Nirmala Bhoopalam, MD, Veterans Affairs Medical Center - Hines
Studiestol: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
Studiestol: William Dahut, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Walczak JR, Carducci MA; Eastern Cooperative Oncology Group E1899. Phase 3 randomized trial evaluating second-line hormonal therapy versus docetaxel-estramustine combination chemotherapy on progression-free survival in asymptomatic patients with a rising prostate-specific antigen level after hormonal therapy for prostate cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group (E1899), Intergroup/Clinical Trials Support Unit study. Urology. 2003 Dec 29;62 Suppl 1:141-6. doi: 10.1016/j.urology.2003.09.006.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000069088
E1899
SWOG-E1899
CALGB-E1899

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .