Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální terapie ve srovnání s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

13. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III pro hodnocení hormonální terapie druhé linie (ketokonazol/hydrokortizon) versus kombinovaná chemoterapie paklitaxel/estramustin na přežití bez progrese u asymptomatických pacientů s rostoucím PSA po hormonální léčbě rakoviny prostaty

Odůvodnění: Androgeny mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Léky, jako je ketokonazol, mohou zastavit produkci androgenů. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je hormonální terapie v léčbě rakoviny prostaty účinnější než kombinovaná chemoterapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost hormonální terapie s účinností kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která byla dříve léčena androgenní supresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prostaty

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte čas s objektivní progresí u pacientů s karcinomem prostaty a rostoucím prostatickým specifickým antigenem (PSA) po androgenní supresi při léčbě druhou linií hormonální terapie (ketokonazol a hydrokortison) vs. kombinovaná chemoterapie (docetaxel a estramustin).
Porovnejte čas s progresí PSA a korelujte jej s časem do objektivní progrese u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte přirozenou historii progrese u pacientů léčených těmito režimy.
Identifikujte prognostické ukazatele klinického výsledku imunohistochemickým hodnocením apoptopických biomarkerů u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí léčby bisfosfonáty (ano vs. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorální ketokonazol třikrát denně a perorální hydrokortison dvakrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají perorálně estramustin třikrát denně ve dnech 1-5 a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 2. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života je hodnocena na začátku, 1. den 9. týdne, v 6 měsících a 1 roce a poté každoročně po dobu až 10 let nebo do zahájení první neprotokolové terapie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 590 pacientů (295 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Martinez, California, Spojené státy, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - San Diego, California, Spojené státy, 92134-3202
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-0000
    - Medical Center of Aurora - South Campus
  - Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1191
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Spojené státy, 80221
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
    - New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
    - Martha Jefferson Hospital
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty kontinuálně léčený androgenní supresí
Rostoucí prostatický specifický antigen (PSA), definovaný jako PSA > 5 ng/ml, rostoucí při 2 po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň 4 týdnů
Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší a/nebo postižení semenných váčků při diagnóze
Pacienti dříve léčení antiandrogeny nebo glukokortikoidy musí splňovat následující kritéria:
- Musí vykazovat pokračující vzestup PSA po vysazení antiandrogenů (flutamid, bikalutamid nebo nilutamid) nebo glukokortikoidů (dexamethason nebo prednison)
  - Nejméně 4 týdny pokračující vzestup PSA po flutamidu nebo nilutamidu (6 týdnů u bikalutamidu)
Testosteron méně než 50 ng/dl
- Pacienti, kteří nepodstoupili chirurgickou kastraci, musí pokračovat v primární androgenní supresi, aby se udržely kastrační hladiny testosteronu
Žádné progresivní nebo měřitelné lokální nebo metastatické onemocnění (včetně kostních metastáz)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

18 a více

Stav výkonu:

ECOG 0-1

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Počet granulocytů alespoň 2 000/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

SGOT ne větší než 2násobek horní hranice normálu
Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Renální:

Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl

Kardiovaskulární:

Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV American Heart Association
Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
Žádné život ohrožující srdeční arytmie

Jiný:

Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná jiná předchozí malignita, pokud není kurativní a bez onemocnění po vhodnou dobu pro konkrétní rakovinu
Žádná preexistující periferní neuropatie vyšší než 1. stupně
Není známa přecitlivělost na polysorbát 80

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Nejméně 5 let od předchozí systémové chemoterapie

Endokrinní terapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Nejméně 4 týdny od předchozího hydrokortizonu
Bez předchozího ketokonazolu

Radioterapie:

Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie na primární místo
Žádná předchozí paliativní radioterapie
Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

Obnovená forma před terapií
Nejméně 7 dní od předchozího parenterálního podání antibiotik pro aktivní infekci
Žádný souběžný digitalis
Žádné souběžné blokátory H_2 nebo inhibitory protonové pumpy (pouze rameno I)
Současné podávání bisfosfonátů povoleno za předpokladu, že byly zahájeny před studijní terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studijní židle: Nirmala Bhoopalam, MD, Veterans Affairs Medical Center - Hines
Studijní židle: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
Studijní židle: William Dahut, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Walczak JR, Carducci MA; Eastern Cooperative Oncology Group E1899. Phase 3 randomized trial evaluating second-line hormonal therapy versus docetaxel-estramustine combination chemotherapy on progression-free survival in asymptomatic patients with a rising prostate-specific antigen level after hormonal therapy for prostate cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group (E1899), Intergroup/Clinical Trials Support Unit study. Urology. 2003 Dec 29;62 Suppl 1:141-6. doi: 10.1016/j.urology.2003.09.006.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000069088
E1899
SWOG-E1899
CALGB-E1899

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .