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Terapia ormonale rispetto alla chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

13 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III per valutare la terapia ormonale di seconda linea (ketoconazolo/idrocortisone) rispetto alla chemioterapia combinata con paclitaxel/estramustina sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti asintomatici con aumento del PSA dopo terapia ormonale per il cancro alla prostata

RAZIONALE: Gli androgeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Farmaci come il ketoconazolo possono interrompere la produzione di androgeni. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la terapia ormonale sia più efficace della chemioterapia combinata nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della terapia ormonale con quella della chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata che è stato precedentemente trattato con la soppressione degli androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare il tempo rispetto alla progressione obiettiva nei pazienti con cancro alla prostata e un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo la soppressione degli androgeni quando trattati con terapia ormonale di seconda linea (ketoconazolo e idrocortisone) vs chemioterapia di combinazione (docetaxel ed estramustina).
  • Confrontare il tempo alla progressione del PSA e correlarlo con il tempo alla progressione oggettiva nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la storia naturale della progressione nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Identificare gli indicatori prognostici dell'esito clinico mediante valutazione immunoistochimica dei biomarcatori apoptopici nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base al precedente trattamento con bifosfonati (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono ketoconazolo orale tre volte al giorno e idrocortisone orale due volte al giorno. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono estramustina orale tre volte al giorno nei giorni 1-5 e docetaxel IV per 1 ora il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, il giorno 1 della settimana 9, a 6 mesi e 1 anno, e poi annualmente fino a 10 anni o fino all'inizio della prima terapia non protocollare.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 590 pazienti (295 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80221
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato che è stato continuamente trattato con la soppressione degli androgeni
  • Antigene prostatico specifico (PSA) in aumento, definito come PSA > 5 ng/mL, in aumento su 2 misurazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane
  • Punteggio di Gleason 7 o superiore e/o coinvolgimento delle vescicole seminali alla diagnosi

  • I pazienti precedentemente trattati con terapia antiandrogena o glucocorticoide devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Deve mostrare un aumento continuo del PSA dopo l'interruzione degli antiandrogeni (flutamide, bicalutamide o nilutamide) o dei glucocorticoidi (desametasone o prednisone)

      • Almeno 4 settimane di aumento continuo del PSA dopo flutamide o nilutamide (6 settimane per bicalutamide)

  • Testosterone inferiore a 50 ng/dL

    • I pazienti che non sono stati sottoposti a castrazione chirurgica devono continuare la soppressione primaria degli androgeni per mantenere i livelli castrati di testosterone
  • Nessuna malattia locale o metastatica progressiva o misurabile (comprese le metastasi ossee)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • SGOT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV dell'American Heart Association
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna aritmia cardiaca pericolosa per la vita

Altro:

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno precedente a meno che non sia stato trattato in modo curativo e libero da malattia per un periodo di tempo appropriato per un tumore specifico
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente superiore al grado 1
  • Nessuna ipersensibilità nota al polisorbato 80

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 5 anni dalla precedente chemioterapia sistemica

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dal precedente idrocortisone
  • Nessun precedente ketoconazolo

Radioterapia:

  • Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia al sito primario
  • Nessuna precedente radioterapia palliativa
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Recupero dalla terapia precedente
  • Almeno 7 giorni da precedenti antibiotici parenterali per infezione attiva
  • Nessuna concomitante digitale
  • Nessun bloccante H_2 concomitante o inibitori della pompa protonica (solo braccio I)
  • Bifosfonati concomitanti consentiti a condizione che siano stati iniziati prima della terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
SWOG Cancer Research Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael A. Carducci, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Cattedra di studio: Nirmala Bhoopalam, MD, Veterans Affairs Medical Center - Hines
  • Cattedra di studio: Gregory P. Swanson, MD, Deaconess Medical Center, Spokane, Washington
  • Cattedra di studio: William Dahut, MD, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069088
  • E1899
  • SWOG-E1899
  • CALGB-E1899

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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