- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00029510
Magnesium and Asthma - Clinical Trials
2006년 8월 17일 업데이트: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Asthma currently affects an estimated 15 million Americans.
A number of studies have found an association between low dietary magnesium (Mg) intake and increased asthma incidence and severity of symptoms.
However, clinical intervention trials are necessary to directly assess whether there is a true protective or preventative causal relationship between low Mg and asthma.
In our study, we will assess the effects of 6 1/2 months of oral Mg supplements or placebo on clinical markers of asthma control, indirect biomarkers of inflammation, bronchial hyperresponsiveness, and indices of oxidative defense and damage in subjects with mild to moderate persistent asthma.
연구 개요
상세 설명
Over the past twenty years a number of studies of acute bronchial asthma have shown that i.v. or nebulized MgS04 may improve symptoms over a course of hours.
With respect to dietary supplementation, short term (3 wk) oral Mg has been associated with a significant decrease in symptoms but no significant effect on measurements like FEV1 or bronchial hyperreactivity by methacholine challenge.
Although a large number of studies have attempted to address this issue, we believe that major gaps still exist.
One of the gaps is in the comparison of large numbers of asthmatics and non-asthmatics, with regard to dietary intake, and a variety of measures of Mg status.
We will evaluate baseline Mg intake (diet, tap and bottled drinking water, vitamin-mineral supplements, laxatives, and antacids), and multiple measures of Mg status, such as total and free serum Mg, total erythrocyte Mg, and Mg retention after an IV Mg load in subjects with and without asthma.
Furthermore there are no large-scale studies evaluating the effects of Mg supplementation on asthma control and clinical markers, and markers of inflammation.
We propose to assess the effects of 6 1/2 months of oral Mg on clinical markers of asthma control (asthma symptom diary, monthly spirometry, asthma quality of life questionnaire (QOL)), indirect biomarkers of inflammation (exhaled nitric oxide and serum eosinophil cationic protein) and bronchial hyperresponsiveness (methacholine challenge)in subjects with mild to moderate persistent asthma.
Dietary Mg will be assessed using the 24 hr recall.
Our hypotheses are that 1.) subjects with mild to moderate persistent asthma, as defined by National Institutes of Health National Asthma Education and Prevention Program (NIH NAEPP) clinical guidelines will have poorer Mg status than nonasthmatics, and 2.) that marginal Mg intake and status may modulate the severity of asthma.
Thus, subjects with asthma who have marginal intake/status and thus relatively lower total and free plasma Mg, lower erythrocyte total Mg, and higher Mg retention will show improvement in the aforementioned clinical and indirect biomarkers.
In contrast, Mg supplements will have little effect in subjects with highest intakes and Mg status.
We do not anticipate that Mg supplementation will replace conventional treatment, but may complement and decrease the need for conventional medication.
연구 유형
중재적
등록
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California at Davis School of Medicine, Ticon 1, Suite 100B, 2000 Stockton Blvd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
- Mild to moderate persistent asthma (NAEPP 1997 revised guidelines)
- Current use of inhaled beta-2- agonists or steroid inhaler therapy only (No use of prednisone in past 3 months)
- No use of products (i.e. antacids, laxatives, supplements) containing more than 50 mg Mg daily in the last 3 months
- No current use of theophylline, leukotriene antagonists, or other systemic immunomodulating compounds
- Nonsmoker
- No concurrent pulmonary disease (pulmonary hypertension, cystic fibrosis, sarcoidosis, bronchiectasis, hypersensitivity pneumonitis, restrictive lung disease, abnormal DLCOva)
- No concurrent medical diagnoses (alcoholism, coronary artery disease, diabetes, HIV infection, chronic hepatitis, uncontrolled hypertension, chronic renal failure or a psychiatric disorder that is judged to make full participation difficult)
- Not pregnant or lactating.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith S Stern, Sc.D., University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
연구 완료
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2002년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2006년 7월 1일
추가 정보
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