- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00029510
Magnesium and Asthma - Clinical Trials
17 de agosto de 2006 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Asthma currently affects an estimated 15 million Americans.
A number of studies have found an association between low dietary magnesium (Mg) intake and increased asthma incidence and severity of symptoms.
However, clinical intervention trials are necessary to directly assess whether there is a true protective or preventative causal relationship between low Mg and asthma.
In our study, we will assess the effects of 6 1/2 months of oral Mg supplements or placebo on clinical markers of asthma control, indirect biomarkers of inflammation, bronchial hyperresponsiveness, and indices of oxidative defense and damage in subjects with mild to moderate persistent asthma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Over the past twenty years a number of studies of acute bronchial asthma have shown that i.v. or nebulized MgS04 may improve symptoms over a course of hours.
With respect to dietary supplementation, short term (3 wk) oral Mg has been associated with a significant decrease in symptoms but no significant effect on measurements like FEV1 or bronchial hyperreactivity by methacholine challenge.
Although a large number of studies have attempted to address this issue, we believe that major gaps still exist.
One of the gaps is in the comparison of large numbers of asthmatics and non-asthmatics, with regard to dietary intake, and a variety of measures of Mg status.
We will evaluate baseline Mg intake (diet, tap and bottled drinking water, vitamin-mineral supplements, laxatives, and antacids), and multiple measures of Mg status, such as total and free serum Mg, total erythrocyte Mg, and Mg retention after an IV Mg load in subjects with and without asthma.
Furthermore there are no large-scale studies evaluating the effects of Mg supplementation on asthma control and clinical markers, and markers of inflammation.
We propose to assess the effects of 6 1/2 months of oral Mg on clinical markers of asthma control (asthma symptom diary, monthly spirometry, asthma quality of life questionnaire (QOL)), indirect biomarkers of inflammation (exhaled nitric oxide and serum eosinophil cationic protein) and bronchial hyperresponsiveness (methacholine challenge)in subjects with mild to moderate persistent asthma.
Dietary Mg will be assessed using the 24 hr recall.
Our hypotheses are that 1.) subjects with mild to moderate persistent asthma, as defined by National Institutes of Health National Asthma Education and Prevention Program (NIH NAEPP) clinical guidelines will have poorer Mg status than nonasthmatics, and 2.) that marginal Mg intake and status may modulate the severity of asthma.
Thus, subjects with asthma who have marginal intake/status and thus relatively lower total and free plasma Mg, lower erythrocyte total Mg, and higher Mg retention will show improvement in the aforementioned clinical and indirect biomarkers.
In contrast, Mg supplements will have little effect in subjects with highest intakes and Mg status.
We do not anticipate that Mg supplementation will replace conventional treatment, but may complement and decrease the need for conventional medication.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis School of Medicine, Ticon 1, Suite 100B, 2000 Stockton Blvd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Mild to moderate persistent asthma (NAEPP 1997 revised guidelines)
- Current use of inhaled beta-2- agonists or steroid inhaler therapy only (No use of prednisone in past 3 months)
- No use of products (i.e. antacids, laxatives, supplements) containing more than 50 mg Mg daily in the last 3 months
- No current use of theophylline, leukotriene antagonists, or other systemic immunomodulating compounds
- Nonsmoker
- No concurrent pulmonary disease (pulmonary hypertension, cystic fibrosis, sarcoidosis, bronchiectasis, hypersensitivity pneumonitis, restrictive lung disease, abnormal DLCOva)
- No concurrent medical diagnoses (alcoholism, coronary artery disease, diabetes, HIV infection, chronic hepatitis, uncontrolled hypertension, chronic renal failure or a psychiatric disorder that is judged to make full participation difficult)
- Not pregnant or lactating.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Judith S Stern, Sc.D., University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão do estudo
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2006
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT000652-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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