- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00029510
Magnesium and Asthma - Clinical Trials
17. august 2006 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Asthma currently affects an estimated 15 million Americans.
A number of studies have found an association between low dietary magnesium (Mg) intake and increased asthma incidence and severity of symptoms.
However, clinical intervention trials are necessary to directly assess whether there is a true protective or preventative causal relationship between low Mg and asthma.
In our study, we will assess the effects of 6 1/2 months of oral Mg supplements or placebo on clinical markers of asthma control, indirect biomarkers of inflammation, bronchial hyperresponsiveness, and indices of oxidative defense and damage in subjects with mild to moderate persistent asthma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over the past twenty years a number of studies of acute bronchial asthma have shown that i.v. or nebulized MgS04 may improve symptoms over a course of hours.
With respect to dietary supplementation, short term (3 wk) oral Mg has been associated with a significant decrease in symptoms but no significant effect on measurements like FEV1 or bronchial hyperreactivity by methacholine challenge.
Although a large number of studies have attempted to address this issue, we believe that major gaps still exist.
One of the gaps is in the comparison of large numbers of asthmatics and non-asthmatics, with regard to dietary intake, and a variety of measures of Mg status.
We will evaluate baseline Mg intake (diet, tap and bottled drinking water, vitamin-mineral supplements, laxatives, and antacids), and multiple measures of Mg status, such as total and free serum Mg, total erythrocyte Mg, and Mg retention after an IV Mg load in subjects with and without asthma.
Furthermore there are no large-scale studies evaluating the effects of Mg supplementation on asthma control and clinical markers, and markers of inflammation.
We propose to assess the effects of 6 1/2 months of oral Mg on clinical markers of asthma control (asthma symptom diary, monthly spirometry, asthma quality of life questionnaire (QOL)), indirect biomarkers of inflammation (exhaled nitric oxide and serum eosinophil cationic protein) and bronchial hyperresponsiveness (methacholine challenge)in subjects with mild to moderate persistent asthma.
Dietary Mg will be assessed using the 24 hr recall.
Our hypotheses are that 1.) subjects with mild to moderate persistent asthma, as defined by National Institutes of Health National Asthma Education and Prevention Program (NIH NAEPP) clinical guidelines will have poorer Mg status than nonasthmatics, and 2.) that marginal Mg intake and status may modulate the severity of asthma.
Thus, subjects with asthma who have marginal intake/status and thus relatively lower total and free plasma Mg, lower erythrocyte total Mg, and higher Mg retention will show improvement in the aforementioned clinical and indirect biomarkers.
In contrast, Mg supplements will have little effect in subjects with highest intakes and Mg status.
We do not anticipate that Mg supplementation will replace conventional treatment, but may complement and decrease the need for conventional medication.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California at Davis School of Medicine, Ticon 1, Suite 100B, 2000 Stockton Blvd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Mild to moderate persistent asthma (NAEPP 1997 revised guidelines)
- Current use of inhaled beta-2- agonists or steroid inhaler therapy only (No use of prednisone in past 3 months)
- No use of products (i.e. antacids, laxatives, supplements) containing more than 50 mg Mg daily in the last 3 months
- No current use of theophylline, leukotriene antagonists, or other systemic immunomodulating compounds
- Nonsmoker
- No concurrent pulmonary disease (pulmonary hypertension, cystic fibrosis, sarcoidosis, bronchiectasis, hypersensitivity pneumonitis, restrictive lung disease, abnormal DLCOva)
- No concurrent medical diagnoses (alcoholism, coronary artery disease, diabetes, HIV infection, chronic hepatitis, uncontrolled hypertension, chronic renal failure or a psychiatric disorder that is judged to make full participation difficult)
- Not pregnant or lactating.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith S Stern, Sc.D., University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Studiet fullført
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2002
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2006
Sist bekreftet
1. juli 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT000652-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .