- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00029510
Magnesium and Asthma - Clinical Trials
17 de agosto de 2006 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Asthma currently affects an estimated 15 million Americans.
A number of studies have found an association between low dietary magnesium (Mg) intake and increased asthma incidence and severity of symptoms.
However, clinical intervention trials are necessary to directly assess whether there is a true protective or preventative causal relationship between low Mg and asthma.
In our study, we will assess the effects of 6 1/2 months of oral Mg supplements or placebo on clinical markers of asthma control, indirect biomarkers of inflammation, bronchial hyperresponsiveness, and indices of oxidative defense and damage in subjects with mild to moderate persistent asthma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Over the past twenty years a number of studies of acute bronchial asthma have shown that i.v. or nebulized MgS04 may improve symptoms over a course of hours.
With respect to dietary supplementation, short term (3 wk) oral Mg has been associated with a significant decrease in symptoms but no significant effect on measurements like FEV1 or bronchial hyperreactivity by methacholine challenge.
Although a large number of studies have attempted to address this issue, we believe that major gaps still exist.
One of the gaps is in the comparison of large numbers of asthmatics and non-asthmatics, with regard to dietary intake, and a variety of measures of Mg status.
We will evaluate baseline Mg intake (diet, tap and bottled drinking water, vitamin-mineral supplements, laxatives, and antacids), and multiple measures of Mg status, such as total and free serum Mg, total erythrocyte Mg, and Mg retention after an IV Mg load in subjects with and without asthma.
Furthermore there are no large-scale studies evaluating the effects of Mg supplementation on asthma control and clinical markers, and markers of inflammation.
We propose to assess the effects of 6 1/2 months of oral Mg on clinical markers of asthma control (asthma symptom diary, monthly spirometry, asthma quality of life questionnaire (QOL)), indirect biomarkers of inflammation (exhaled nitric oxide and serum eosinophil cationic protein) and bronchial hyperresponsiveness (methacholine challenge)in subjects with mild to moderate persistent asthma.
Dietary Mg will be assessed using the 24 hr recall.
Our hypotheses are that 1.) subjects with mild to moderate persistent asthma, as defined by National Institutes of Health National Asthma Education and Prevention Program (NIH NAEPP) clinical guidelines will have poorer Mg status than nonasthmatics, and 2.) that marginal Mg intake and status may modulate the severity of asthma.
Thus, subjects with asthma who have marginal intake/status and thus relatively lower total and free plasma Mg, lower erythrocyte total Mg, and higher Mg retention will show improvement in the aforementioned clinical and indirect biomarkers.
In contrast, Mg supplements will have little effect in subjects with highest intakes and Mg status.
We do not anticipate that Mg supplementation will replace conventional treatment, but may complement and decrease the need for conventional medication.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis School of Medicine, Ticon 1, Suite 100B, 2000 Stockton Blvd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Mild to moderate persistent asthma (NAEPP 1997 revised guidelines)
- Current use of inhaled beta-2- agonists or steroid inhaler therapy only (No use of prednisone in past 3 months)
- No use of products (i.e. antacids, laxatives, supplements) containing more than 50 mg Mg daily in the last 3 months
- No current use of theophylline, leukotriene antagonists, or other systemic immunomodulating compounds
- Nonsmoker
- No concurrent pulmonary disease (pulmonary hypertension, cystic fibrosis, sarcoidosis, bronchiectasis, hypersensitivity pneumonitis, restrictive lung disease, abnormal DLCOva)
- No concurrent medical diagnoses (alcoholism, coronary artery disease, diabetes, HIV infection, chronic hepatitis, uncontrolled hypertension, chronic renal failure or a psychiatric disorder that is judged to make full participation difficult)
- Not pregnant or lactating.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Judith S Stern, Sc.D., University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2006
Última verificación
1 de julio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT000652-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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