- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00029510
Magnesium and Asthma - Clinical Trials
17 agosto 2006 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Asthma currently affects an estimated 15 million Americans.
A number of studies have found an association between low dietary magnesium (Mg) intake and increased asthma incidence and severity of symptoms.
However, clinical intervention trials are necessary to directly assess whether there is a true protective or preventative causal relationship between low Mg and asthma.
In our study, we will assess the effects of 6 1/2 months of oral Mg supplements or placebo on clinical markers of asthma control, indirect biomarkers of inflammation, bronchial hyperresponsiveness, and indices of oxidative defense and damage in subjects with mild to moderate persistent asthma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Over the past twenty years a number of studies of acute bronchial asthma have shown that i.v. or nebulized MgS04 may improve symptoms over a course of hours.
With respect to dietary supplementation, short term (3 wk) oral Mg has been associated with a significant decrease in symptoms but no significant effect on measurements like FEV1 or bronchial hyperreactivity by methacholine challenge.
Although a large number of studies have attempted to address this issue, we believe that major gaps still exist.
One of the gaps is in the comparison of large numbers of asthmatics and non-asthmatics, with regard to dietary intake, and a variety of measures of Mg status.
We will evaluate baseline Mg intake (diet, tap and bottled drinking water, vitamin-mineral supplements, laxatives, and antacids), and multiple measures of Mg status, such as total and free serum Mg, total erythrocyte Mg, and Mg retention after an IV Mg load in subjects with and without asthma.
Furthermore there are no large-scale studies evaluating the effects of Mg supplementation on asthma control and clinical markers, and markers of inflammation.
We propose to assess the effects of 6 1/2 months of oral Mg on clinical markers of asthma control (asthma symptom diary, monthly spirometry, asthma quality of life questionnaire (QOL)), indirect biomarkers of inflammation (exhaled nitric oxide and serum eosinophil cationic protein) and bronchial hyperresponsiveness (methacholine challenge)in subjects with mild to moderate persistent asthma.
Dietary Mg will be assessed using the 24 hr recall.
Our hypotheses are that 1.) subjects with mild to moderate persistent asthma, as defined by National Institutes of Health National Asthma Education and Prevention Program (NIH NAEPP) clinical guidelines will have poorer Mg status than nonasthmatics, and 2.) that marginal Mg intake and status may modulate the severity of asthma.
Thus, subjects with asthma who have marginal intake/status and thus relatively lower total and free plasma Mg, lower erythrocyte total Mg, and higher Mg retention will show improvement in the aforementioned clinical and indirect biomarkers.
In contrast, Mg supplements will have little effect in subjects with highest intakes and Mg status.
We do not anticipate that Mg supplementation will replace conventional treatment, but may complement and decrease the need for conventional medication.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California at Davis School of Medicine, Ticon 1, Suite 100B, 2000 Stockton Blvd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Mild to moderate persistent asthma (NAEPP 1997 revised guidelines)
- Current use of inhaled beta-2- agonists or steroid inhaler therapy only (No use of prednisone in past 3 months)
- No use of products (i.e. antacids, laxatives, supplements) containing more than 50 mg Mg daily in the last 3 months
- No current use of theophylline, leukotriene antagonists, or other systemic immunomodulating compounds
- Nonsmoker
- No concurrent pulmonary disease (pulmonary hypertension, cystic fibrosis, sarcoidosis, bronchiectasis, hypersensitivity pneumonitis, restrictive lung disease, abnormal DLCOva)
- No concurrent medical diagnoses (alcoholism, coronary artery disease, diabetes, HIV infection, chronic hepatitis, uncontrolled hypertension, chronic renal failure or a psychiatric disorder that is judged to make full participation difficult)
- Not pregnant or lactating.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Judith S Stern, Sc.D., University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento dello studio
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2002
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2006
Ultimo verificato
1 luglio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT000652-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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