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Safety and Antiviral Study of ACH-126, 443 (Beta-L-Fd4C) in the Treatment of Adults With HIV Infection and Modestly Detectable Viral Load.

2015년 12월 29일 업데이트: Alexion

A Phase 2 Trial of 4 Weeks of ACH-126,443 in Comparison With Continued Lamivudine in Stable Triple Antiretroviral Combination Therapy in HIV-Infected Subjects With Modestly Detectable Viral Load

To determine safety and efficacy of ACH-126,443 on the treatment of adults with HIV infection who have modestly detectable viral load while on stable triple combination antiretroviral therapy including 3TC.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Body Positive, Inc.
    • California
      • L.a., California, 미국
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Horizon Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33306
        • Community Health Care Center One, Inc.
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33160
        • South Shore Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8153
        • Stony Brook University Infectious Disease, Dept. of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국, 77098
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Hampton Road Medical Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥18 years of age
  • Receiving a stable triple combination antiretroviral regimen including 3TC, one other NRTI and either an NNRTI or a protease inhibitor for at least 4 months (16 weeks)
  • Demonstration of initial viral suppression and subsequent rebound to be defined as an initial virological drop of at least 0.5 Logs on a 3TC-containing regimen
  • Plasma HIV RNA level > 1000 and < 30,000 copies/mL on two occasions
  • Genotypically documented M184V variant of HIV RT
  • Clinically stable HIV status with no AIDS-defining events
  • CD4 > 200 cells/mm3
  • Basic hematologic and chemistry parameters within acceptable limits (defined in protocol)
  • All women of child bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity of 25 IU/L of b-HCG) within 72 hours prior to the start of study medication
  • No active opportunistic infection requiring treatment
  • Subject must be able to provide written informed consent
  • Baseline laboratory values measured within 28 days of initiating study drug as follows:
  • HGB≥9.0g/dl or HCT≥27% (in the absence of blood transfusions or erythropoietin treatment in the preceding two weeks
  • Absolute neutrophil count≥1000 cells/mm(^3) (in the absence of on-going G-CSF therapy
  • Platelet count ≥75,000/mm(^3)
  • AST <7.0 times the upper limit of normal
  • ALT ,7.0 times the upper limit of normal
  • Serum creatinine <1.1 times the upper limit of normal

Exclusion Criteria

  • Evidence of active HBV infection as demonstrated by HBsAg positivity
  • Hepatitis C co-infection
  • Concurrent systemic antiviral treatment
  • Previous therapy with agents with significant systemic myelosuppressive or cytotoxic potential within 3 months of study start or the expected need for such therapy at study start.
  • Alcohol abuse
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Inability to tolerate oral medication
  • AST > 7.0 times the upper limit of normal
  • ALT > 7.0 times the upper limit of normal
  • Any clinical condition or prior therapy that, in the Investigators opinion, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements.
  • Use of any other drug or substance with anti-HBV activity

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2002년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACH443-006

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