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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00040157
Safety and Antiviral Study of ACH-126, 443 (Beta-L-Fd4C) in the Treatment of Adults With HIV Infection and Modestly Detectable Viral Load.
29. Dezember 2015 aktualisiert von: Alexion
A Phase 2 Trial of 4 Weeks of ACH-126,443 in Comparison With Continued Lamivudine in Stable Triple Antiretroviral Combination Therapy in HIV-Infected Subjects With Modestly Detectable Viral Load
To determine safety and efficacy of ACH-126,443 on the treatment of adults with HIV infection who have modestly detectable viral load while on stable triple combination antiretroviral therapy including 3TC.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Body Positive, Inc.
-
-
California
-
L.a., California, Vereinigte Staaten
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Pacific Horizon Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
- Community Health Care Center One, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33160
- South Shore Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- AIDS Research Consortium
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- St. Lukes Roosevelt Hospital
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8153
- Stony Brook University Infectious Disease, Dept. of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Hampton Road Medical Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years of age
- Receiving a stable triple combination antiretroviral regimen including 3TC, one other NRTI and either an NNRTI or a protease inhibitor for at least 4 months (16 weeks)
- Demonstration of initial viral suppression and subsequent rebound to be defined as an initial virological drop of at least 0.5 Logs on a 3TC-containing regimen
- Plasma HIV RNA level > 1000 and < 30,000 copies/mL on two occasions
- Genotypically documented M184V variant of HIV RT
- Clinically stable HIV status with no AIDS-defining events
- CD4 > 200 cells/mm3
- Basic hematologic and chemistry parameters within acceptable limits (defined in protocol)
- All women of child bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity of 25 IU/L of b-HCG) within 72 hours prior to the start of study medication
- No active opportunistic infection requiring treatment
- Subject must be able to provide written informed consent
- Baseline laboratory values measured within 28 days of initiating study drug as follows:
- HGB≥9.0g/dl or HCT≥27% (in the absence of blood transfusions or erythropoietin treatment in the preceding two weeks
- Absolute neutrophil count≥1000 cells/mm(^3) (in the absence of on-going G-CSF therapy
- Platelet count ≥75,000/mm(^3)
- AST <7.0 times the upper limit of normal
- ALT ,7.0 times the upper limit of normal
- Serum creatinine <1.1 times the upper limit of normal
Exclusion Criteria
- Evidence of active HBV infection as demonstrated by HBsAg positivity
- Hepatitis C co-infection
- Concurrent systemic antiviral treatment
- Previous therapy with agents with significant systemic myelosuppressive or cytotoxic potential within 3 months of study start or the expected need for such therapy at study start.
- Alcohol abuse
- Pregnancy or breast-feeding
- Inability to tolerate oral medication
- AST > 7.0 times the upper limit of normal
- ALT > 7.0 times the upper limit of normal
- Any clinical condition or prior therapy that, in the Investigators opinion, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements.
- Use of any other drug or substance with anti-HBV activity
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
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- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Dexelvucitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH443-006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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