- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00040157
Safety and Antiviral Study of ACH-126, 443 (Beta-L-Fd4C) in the Treatment of Adults With HIV Infection and Modestly Detectable Viral Load.
29. december 2015 opdateret af: Alexion
A Phase 2 Trial of 4 Weeks of ACH-126,443 in Comparison With Continued Lamivudine in Stable Triple Antiretroviral Combination Therapy in HIV-Infected Subjects With Modestly Detectable Viral Load
To determine safety and efficacy of ACH-126,443 on the treatment of adults with HIV infection who have modestly detectable viral load while on stable triple combination antiretroviral therapy including 3TC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Body Positive, Inc.
-
-
California
-
L.a., California, Forenede Stater
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Pacific Horizon Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
- Community Health Care Center One, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33160
- South Shore Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- AIDS Research Consortium
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- St. Lukes Roosevelt Hospital
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8153
- Stony Brook University Infectious Disease, Dept. of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
- Hampton Road Medical Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years of age
- Receiving a stable triple combination antiretroviral regimen including 3TC, one other NRTI and either an NNRTI or a protease inhibitor for at least 4 months (16 weeks)
- Demonstration of initial viral suppression and subsequent rebound to be defined as an initial virological drop of at least 0.5 Logs on a 3TC-containing regimen
- Plasma HIV RNA level > 1000 and < 30,000 copies/mL on two occasions
- Genotypically documented M184V variant of HIV RT
- Clinically stable HIV status with no AIDS-defining events
- CD4 > 200 cells/mm3
- Basic hematologic and chemistry parameters within acceptable limits (defined in protocol)
- All women of child bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity of 25 IU/L of b-HCG) within 72 hours prior to the start of study medication
- No active opportunistic infection requiring treatment
- Subject must be able to provide written informed consent
- Baseline laboratory values measured within 28 days of initiating study drug as follows:
- HGB≥9.0g/dl or HCT≥27% (in the absence of blood transfusions or erythropoietin treatment in the preceding two weeks
- Absolute neutrophil count≥1000 cells/mm(^3) (in the absence of on-going G-CSF therapy
- Platelet count ≥75,000/mm(^3)
- AST <7.0 times the upper limit of normal
- ALT ,7.0 times the upper limit of normal
- Serum creatinine <1.1 times the upper limit of normal
Exclusion Criteria
- Evidence of active HBV infection as demonstrated by HBsAg positivity
- Hepatitis C co-infection
- Concurrent systemic antiviral treatment
- Previous therapy with agents with significant systemic myelosuppressive or cytotoxic potential within 3 months of study start or the expected need for such therapy at study start.
- Alcohol abuse
- Pregnancy or breast-feeding
- Inability to tolerate oral medication
- AST > 7.0 times the upper limit of normal
- ALT > 7.0 times the upper limit of normal
- Any clinical condition or prior therapy that, in the Investigators opinion, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements.
- Use of any other drug or substance with anti-HBV activity
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2002
Først opslået (Skøn)
25. juni 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Deexelvucitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH443-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med ACH126-443 (Beta-L-Fd4C)
-
AlexionAfsluttet
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetKronisk hepatitis BForenede Stater, Canada, Kina
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetHepatitis B, kroniskBulgarien, Tidligere Jugoslavien
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAfsluttetFedme | Ændringer i kropsvægt | Hudmanifestationer | Postmenopausal lidelse | AminosyreItalien
-
Xigo Health LLCAfsluttetForkølelseForenede Stater
-
Nancy Hammond, MDKansas City Area Life Sciences Institute, Inc.AfsluttetMultipel sclerose | Lav knogletæthedForenede Stater
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, SpainAfsluttet
-
Teva Neuroscience, Inc.Afsluttet
-
EMD SeronoPfizerAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Argentina, Østrig, Brasilien, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Den Russiske Føderation, Spanien, Schweiz
-
Fred LublinNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater, Canada