- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00040157
Safety and Antiviral Study of ACH-126, 443 (Beta-L-Fd4C) in the Treatment of Adults With HIV Infection and Modestly Detectable Viral Load.
29 december 2015 bijgewerkt door: Alexion
A Phase 2 Trial of 4 Weeks of ACH-126,443 in Comparison With Continued Lamivudine in Stable Triple Antiretroviral Combination Therapy in HIV-Infected Subjects With Modestly Detectable Viral Load
To determine safety and efficacy of ACH-126,443 on the treatment of adults with HIV infection who have modestly detectable viral load while on stable triple combination antiretroviral therapy including 3TC.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Body Positive, Inc.
-
-
California
-
L.a., California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Pacific Horizon Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
- Community Health Care Center One, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33160
- South Shore Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- AIDS Research Consortium
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- St. Lukes Roosevelt Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8153
- Stony Brook University Infectious Disease, Dept. of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Hampton Road Medical Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years of age
- Receiving a stable triple combination antiretroviral regimen including 3TC, one other NRTI and either an NNRTI or a protease inhibitor for at least 4 months (16 weeks)
- Demonstration of initial viral suppression and subsequent rebound to be defined as an initial virological drop of at least 0.5 Logs on a 3TC-containing regimen
- Plasma HIV RNA level > 1000 and < 30,000 copies/mL on two occasions
- Genotypically documented M184V variant of HIV RT
- Clinically stable HIV status with no AIDS-defining events
- CD4 > 200 cells/mm3
- Basic hematologic and chemistry parameters within acceptable limits (defined in protocol)
- All women of child bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity of 25 IU/L of b-HCG) within 72 hours prior to the start of study medication
- No active opportunistic infection requiring treatment
- Subject must be able to provide written informed consent
- Baseline laboratory values measured within 28 days of initiating study drug as follows:
- HGB≥9.0g/dl or HCT≥27% (in the absence of blood transfusions or erythropoietin treatment in the preceding two weeks
- Absolute neutrophil count≥1000 cells/mm(^3) (in the absence of on-going G-CSF therapy
- Platelet count ≥75,000/mm(^3)
- AST <7.0 times the upper limit of normal
- ALT ,7.0 times the upper limit of normal
- Serum creatinine <1.1 times the upper limit of normal
Exclusion Criteria
- Evidence of active HBV infection as demonstrated by HBsAg positivity
- Hepatitis C co-infection
- Concurrent systemic antiviral treatment
- Previous therapy with agents with significant systemic myelosuppressive or cytotoxic potential within 3 months of study start or the expected need for such therapy at study start.
- Alcohol abuse
- Pregnancy or breast-feeding
- Inability to tolerate oral medication
- AST > 7.0 times the upper limit of normal
- ALT > 7.0 times the upper limit of normal
- Any clinical condition or prior therapy that, in the Investigators opinion, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements.
- Use of any other drug or substance with anti-HBV activity
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Dexelvucitabine
Andere studie-ID-nummers
- ACH443-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op ACH126-443 (Beta-L-Fd4C)
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBeëindigdChronische hepatitis BVerenigde Staten, Canada, China
-
AlexionBeëindigd
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionVoltooidHepatitis B, chronischBulgarije, Voormalig Joegoslavië
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaVoltooidObesitas | Veranderingen in lichaamsgewicht | Manifestaties van de huid | Postmenopauzale stoornis | AminozuurItalië
-
Teva Neuroscience, Inc.Voltooid
-
SanofiVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
EMD SeronoPfizerVoltooidRelapsing-remitting multiple scleroseVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Oostenrijk, Brazilië, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Russische Federatie, Spanje, Zwitserland
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Beëindigd
-
BiogenElan PharmaceuticalsBeëindigdRelapsing Remitting Multiple ScleroseVerenigde Staten, Tsjechische Republiek, Italië, Spanje, Zweden, Letland, Finland, Hongarije, Polen, Slovenië, Australië, Canada, Frankrijk
-
Nancy Hammond, MDKansas City Area Life Sciences Institute, Inc.VoltooidMultiple sclerose | Lage botdichtheidVerenigde Staten