Safety and Antiviral Study of ACH-126, 443 (Beta-L-Fd4C) in the Treatment of Adults With HIV Infection and Modestly Detectable Viral Load.
2015年12月29日 更新者:Alexion
A Phase 2 Trial of 4 Weeks of ACH-126,443 in Comparison With Continued Lamivudine in Stable Triple Antiretroviral Combination Therapy in HIV-Infected Subjects With Modestly Detectable Viral Load
To determine safety and efficacy of ACH-126,443 on the treatment of adults with HIV infection who have modestly detectable viral load while on stable triple combination antiretroviral therapy including 3TC.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Body Positive, Inc.
-
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California
-
L.a.、California、アメリカ
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Horizon Medical Group, Inc.
-
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Florida
-
Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- Community Health Care Center One, Inc.
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33160
- South Shore Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- St. Lukes Roosevelt Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8153
- Stony Brook University Infectious Disease, Dept. of Medicine
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Hampton Road Medical Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years of age
- Receiving a stable triple combination antiretroviral regimen including 3TC, one other NRTI and either an NNRTI or a protease inhibitor for at least 4 months (16 weeks)
- Demonstration of initial viral suppression and subsequent rebound to be defined as an initial virological drop of at least 0.5 Logs on a 3TC-containing regimen
- Plasma HIV RNA level > 1000 and < 30,000 copies/mL on two occasions
- Genotypically documented M184V variant of HIV RT
- Clinically stable HIV status with no AIDS-defining events
- CD4 > 200 cells/mm3
- Basic hematologic and chemistry parameters within acceptable limits (defined in protocol)
- All women of child bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity of 25 IU/L of b-HCG) within 72 hours prior to the start of study medication
- No active opportunistic infection requiring treatment
- Subject must be able to provide written informed consent
- Baseline laboratory values measured within 28 days of initiating study drug as follows:
- HGB≥9.0g/dl or HCT≥27% (in the absence of blood transfusions or erythropoietin treatment in the preceding two weeks
- Absolute neutrophil count≥1000 cells/mm(^3) (in the absence of on-going G-CSF therapy
- Platelet count ≥75,000/mm(^3)
- AST <7.0 times the upper limit of normal
- ALT ,7.0 times the upper limit of normal
- Serum creatinine <1.1 times the upper limit of normal
Exclusion Criteria
- Evidence of active HBV infection as demonstrated by HBsAg positivity
- Hepatitis C co-infection
- Concurrent systemic antiviral treatment
- Previous therapy with agents with significant systemic myelosuppressive or cytotoxic potential within 3 months of study start or the expected need for such therapy at study start.
- Alcohol abuse
- Pregnancy or breast-feeding
- Inability to tolerate oral medication
- AST > 7.0 times the upper limit of normal
- ALT > 7.0 times the upper limit of normal
- Any clinical condition or prior therapy that, in the Investigators opinion, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements.
- Use of any other drug or substance with anti-HBV activity
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2003年5月1日
試験登録日
最初に提出
2002年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2002年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACH443-006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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