이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Hospital-Based Program for Treatment of Severe Cardiopulmonary Disease With Inhaled Nitric Oxide

2016년 9월 8일 업데이트: Mallinckrodt

Development of a Hospital-Based Home Program for the Use of Inhaled Nitric Oxide in the Chronic Management of Severe Cardiopulmonary Diseases

The purpose of this program is to evaluate the logistic issues and patient requirements for chronic pulsed INOmax delivery in ambulatory, home-care patients. To understand patient needs, patients with a variety of underlying diseases will be included. Safety of chronic therapy will be monitored by serial measurements of methemoglobin, platelet function assay and reported adverse events.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study will help develop a comprehensive home care program using INOmax delivery systems. This study will enroll a limited number of patients (5-7) from several disease categories in order to develop the experience with testing acute and chronic responsiveness to INO therapy. The following groups will be tested:

  1. Primary pulmonary hypertension (PPH)
  2. Severe pulmonary hypertension due to congenital (anatomic) heart disease
  3. Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange in infants and children with chronic lung disease
  4. Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange due to severe chronic lung disease in adults
  5. Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange in hematologic and transplant disorders - young children and adults with sickle cell disease, chronic lung disease after bone marrow transplant, cardiac transplant, or lung transplant

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • The Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) as defines by a mean pulmonary artery pressure (PAP) of 25 mmHg or greater by cardiac catheterization within the previous 12 months AND/OR Patients with chronic lung disease with severe impairment of gas exchange unresponsive to conventional medical management.
  • If patient is receiving prostacyclin infusion treatment it must have been started at least one month prior to starting INO therapy. Patients will not be withdrawn from the study if started on other medications for treatment of pulmonary hypertension.
  • Ability to establish a clinical investigator and a drug shipment site in the local area.

Exclusion Criteria:

  • The Principal Investigator has determined that the patient and/or caregiver is/are unable to manage safe administration of home nitric oxide therapy and maintain appropriate drug accountability and storage.
  • Women who are pregnant or nursing.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Inhaled Nitric Oxide will be delivered through the INOpulse® at a Low Dose Range (3mL to 10mL; in 1mL increments) and Ultra Low Dose Ranges (0.5mL to 4mL; 0.5mL, then 1 to 4mL in 1mL increments).
의약품: Inhaled Nitric Oxide
Inhaled Nitric Oxide will be delivered through the INOpulse® at a Low Dose Range (3mL to 10mL; in 1mL increments) and Ultra Low Dose Ranges (0.5mL to 4mL; 0.5mL, then 1 to 4mL in 1mL increments).
다른 이름들:
  • INOmax®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Methemoglobin level
기간: 24 and 72 hours after treatment start, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
24 and 72 hours after treatment start, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Vital Signs
기간: taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment begins, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment begins, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
Pulse Oximetry
기간: taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment start and then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment start and then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
Adverse Event Occurence
기간: Study Duration
Study Duration
Echocardiogram
기간: At 72 hours after treatment start, then at 3, 6, 9 and 12 months
At 72 hours after treatment start, then at 3, 6, 9 and 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt

수사관

  • 수석 연구원: Steven H Abman, MD, Children's Hospital Colorado

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2002년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INOT-31

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험

Inhaled Nitric Oxide에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다