- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00041574
Hospital-Based Program for Treatment of Severe Cardiopulmonary Disease With Inhaled Nitric Oxide
8 septembre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt
Development of a Hospital-Based Home Program for the Use of Inhaled Nitric Oxide in the Chronic Management of Severe Cardiopulmonary Diseases
The purpose of this program is to evaluate the logistic issues and patient requirements for chronic pulsed INOmax delivery in ambulatory, home-care patients.
To understand patient needs, patients with a variety of underlying diseases will be included.
Safety of chronic therapy will be monitored by serial measurements of methemoglobin, platelet function assay and reported adverse events.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will help develop a comprehensive home care program using INOmax delivery systems. This study will enroll a limited number of patients (5-7) from several disease categories in order to develop the experience with testing acute and chronic responsiveness to INO therapy. The following groups will be tested:
- Primary pulmonary hypertension (PPH)
- Severe pulmonary hypertension due to congenital (anatomic) heart disease
- Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange in infants and children with chronic lung disease
- Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange due to severe chronic lung disease in adults
- Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange in hematologic and transplant disorders - young children and adults with sickle cell disease, chronic lung disease after bone marrow transplant, cardiac transplant, or lung transplant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- The Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) as defines by a mean pulmonary artery pressure (PAP) of 25 mmHg or greater by cardiac catheterization within the previous 12 months AND/OR Patients with chronic lung disease with severe impairment of gas exchange unresponsive to conventional medical management.
- If patient is receiving prostacyclin infusion treatment it must have been started at least one month prior to starting INO therapy. Patients will not be withdrawn from the study if started on other medications for treatment of pulmonary hypertension.
- Ability to establish a clinical investigator and a drug shipment site in the local area.
Exclusion Criteria:
- The Principal Investigator has determined that the patient and/or caregiver is/are unable to manage safe administration of home nitric oxide therapy and maintain appropriate drug accountability and storage.
- Women who are pregnant or nursing.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Inhaled Nitric Oxide will be delivered through the INOpulse® at a Low Dose Range (3mL to 10mL; in 1mL increments) and Ultra Low Dose Ranges (0.5mL to 4mL; 0.5mL, then 1 to 4mL in 1mL increments).
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Inhaled Nitric Oxide will be delivered through the INOpulse® at a Low Dose Range (3mL to 10mL; in 1mL increments) and Ultra Low Dose Ranges (0.5mL to 4mL; 0.5mL, then 1 to 4mL in 1mL increments).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Methemoglobin level
Délai: 24 and 72 hours after treatment start, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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24 and 72 hours after treatment start, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Vital Signs
Délai: taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment begins, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment begins, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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Pulse Oximetry
Délai: taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment start and then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment start and then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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Adverse Event Occurence
Délai: Study Duration
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Study Duration
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Echocardiogram
Délai: At 72 hours after treatment start, then at 3, 6, 9 and 12 months
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At 72 hours after treatment start, then at 3, 6, 9 and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven H Abman, MD, Children's Hospital Colorado
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2002
Première publication (Estimation)
11 juillet 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Hypertension
- Maladies pulmonaires
- Anémie, Drépanocytose
- Hypertension pulmonaire
- Cardiopathie pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- INOT-31
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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