Hospital-Based Program for Treatment of Severe Cardiopulmonary Disease With Inhaled Nitric Oxide
8 de setembro de 2016 atualizado por: Mallinckrodt
Development of a Hospital-Based Home Program for the Use of Inhaled Nitric Oxide in the Chronic Management of Severe Cardiopulmonary Diseases
The purpose of this program is to evaluate the logistic issues and patient requirements for chronic pulsed INOmax delivery in ambulatory, home-care patients.
To understand patient needs, patients with a variety of underlying diseases will be included.
Safety of chronic therapy will be monitored by serial measurements of methemoglobin, platelet function assay and reported adverse events.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will help develop a comprehensive home care program using INOmax delivery systems. This study will enroll a limited number of patients (5-7) from several disease categories in order to develop the experience with testing acute and chronic responsiveness to INO therapy. The following groups will be tested:
- Primary pulmonary hypertension (PPH)
- Severe pulmonary hypertension due to congenital (anatomic) heart disease
- Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange in infants and children with chronic lung disease
- Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange due to severe chronic lung disease in adults
- Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange in hematologic and transplant disorders - young children and adults with sickle cell disease, chronic lung disease after bone marrow transplant, cardiac transplant, or lung transplant
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- The Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) as defines by a mean pulmonary artery pressure (PAP) of 25 mmHg or greater by cardiac catheterization within the previous 12 months AND/OR Patients with chronic lung disease with severe impairment of gas exchange unresponsive to conventional medical management.
- If patient is receiving prostacyclin infusion treatment it must have been started at least one month prior to starting INO therapy. Patients will not be withdrawn from the study if started on other medications for treatment of pulmonary hypertension.
- Ability to establish a clinical investigator and a drug shipment site in the local area.
Exclusion Criteria:
- The Principal Investigator has determined that the patient and/or caregiver is/are unable to manage safe administration of home nitric oxide therapy and maintain appropriate drug accountability and storage.
- Women who are pregnant or nursing.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Inhaled Nitric Oxide will be delivered through the INOpulse® at a Low Dose Range (3mL to 10mL; in 1mL increments) and Ultra Low Dose Ranges (0.5mL to 4mL; 0.5mL, then 1 to 4mL in 1mL increments).
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Inhaled Nitric Oxide will be delivered through the INOpulse® at a Low Dose Range (3mL to 10mL; in 1mL increments) and Ultra Low Dose Ranges (0.5mL to 4mL; 0.5mL, then 1 to 4mL in 1mL increments).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Methemoglobin level
Prazo: 24 and 72 hours after treatment start, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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24 and 72 hours after treatment start, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Vital Signs
Prazo: taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment begins, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment begins, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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Pulse Oximetry
Prazo: taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment start and then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment start and then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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Adverse Event Occurence
Prazo: Study Duration
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Study Duration
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Echocardiogram
Prazo: At 72 hours after treatment start, then at 3, 6, 9 and 12 months
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At 72 hours after treatment start, then at 3, 6, 9 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven H Abman, MD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Hipertensão
- Doenças pulmonares
- Anemia Falciforme
- Hipertensão Pulmonar
- Doença Cardíaca Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- INOT-31
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