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Hospital-Based Program for Treatment of Severe Cardiopulmonary Disease With Inhaled Nitric Oxide

8. September 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt

Development of a Hospital-Based Home Program for the Use of Inhaled Nitric Oxide in the Chronic Management of Severe Cardiopulmonary Diseases

The purpose of this program is to evaluate the logistic issues and patient requirements for chronic pulsed INOmax delivery in ambulatory, home-care patients. To understand patient needs, patients with a variety of underlying diseases will be included. Safety of chronic therapy will be monitored by serial measurements of methemoglobin, platelet function assay and reported adverse events.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will help develop a comprehensive home care program using INOmax delivery systems. This study will enroll a limited number of patients (5-7) from several disease categories in order to develop the experience with testing acute and chronic responsiveness to INO therapy. The following groups will be tested:

  1. Primary pulmonary hypertension (PPH)
  2. Severe pulmonary hypertension due to congenital (anatomic) heart disease
  3. Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange in infants and children with chronic lung disease
  4. Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange due to severe chronic lung disease in adults
  5. Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange in hematologic and transplant disorders - young children and adults with sickle cell disease, chronic lung disease after bone marrow transplant, cardiac transplant, or lung transplant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • The Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) as defines by a mean pulmonary artery pressure (PAP) of 25 mmHg or greater by cardiac catheterization within the previous 12 months AND/OR Patients with chronic lung disease with severe impairment of gas exchange unresponsive to conventional medical management.
  • If patient is receiving prostacyclin infusion treatment it must have been started at least one month prior to starting INO therapy. Patients will not be withdrawn from the study if started on other medications for treatment of pulmonary hypertension.
  • Ability to establish a clinical investigator and a drug shipment site in the local area.

Exclusion Criteria:

  • The Principal Investigator has determined that the patient and/or caregiver is/are unable to manage safe administration of home nitric oxide therapy and maintain appropriate drug accountability and storage.
  • Women who are pregnant or nursing.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Inhaled Nitric Oxide will be delivered through the INOpulse® at a Low Dose Range (3mL to 10mL; in 1mL increments) and Ultra Low Dose Ranges (0.5mL to 4mL; 0.5mL, then 1 to 4mL in 1mL increments).
Arzneimittel: Inhaled Nitric Oxide
Inhaled Nitric Oxide will be delivered through the INOpulse® at a Low Dose Range (3mL to 10mL; in 1mL increments) and Ultra Low Dose Ranges (0.5mL to 4mL; 0.5mL, then 1 to 4mL in 1mL increments).
Andere Namen:
  • INOmax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methemoglobin level
Zeitfenster: 24 and 72 hours after treatment start, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
24 and 72 hours after treatment start, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vital Signs
Zeitfenster: taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment begins, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment begins, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
Pulse Oximetry
Zeitfenster: taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment start and then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment start and then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
Adverse Event Occurence
Zeitfenster: Study Duration
Study Duration
Echocardiogram
Zeitfenster: At 72 hours after treatment start, then at 3, 6, 9 and 12 months
At 72 hours after treatment start, then at 3, 6, 9 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven H Abman, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOT-31

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