Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hospital-Based Program for Treatment of Severe Cardiopulmonary Disease With Inhaled Nitric Oxide

8. září 2016 aktualizováno: Mallinckrodt

Development of a Hospital-Based Home Program for the Use of Inhaled Nitric Oxide in the Chronic Management of Severe Cardiopulmonary Diseases

The purpose of this program is to evaluate the logistic issues and patient requirements for chronic pulsed INOmax delivery in ambulatory, home-care patients. To understand patient needs, patients with a variety of underlying diseases will be included. Safety of chronic therapy will be monitored by serial measurements of methemoglobin, platelet function assay and reported adverse events.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will help develop a comprehensive home care program using INOmax delivery systems. This study will enroll a limited number of patients (5-7) from several disease categories in order to develop the experience with testing acute and chronic responsiveness to INO therapy. The following groups will be tested:

  1. Primary pulmonary hypertension (PPH)
  2. Severe pulmonary hypertension due to congenital (anatomic) heart disease
  3. Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange in infants and children with chronic lung disease
  4. Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange due to severe chronic lung disease in adults
  5. Pulmonary hypertension or severe impairment of gas exchange in hematologic and transplant disorders - young children and adults with sickle cell disease, chronic lung disease after bone marrow transplant, cardiac transplant, or lung transplant

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • The Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) as defines by a mean pulmonary artery pressure (PAP) of 25 mmHg or greater by cardiac catheterization within the previous 12 months AND/OR Patients with chronic lung disease with severe impairment of gas exchange unresponsive to conventional medical management.
  • If patient is receiving prostacyclin infusion treatment it must have been started at least one month prior to starting INO therapy. Patients will not be withdrawn from the study if started on other medications for treatment of pulmonary hypertension.
  • Ability to establish a clinical investigator and a drug shipment site in the local area.

Exclusion Criteria:

  • The Principal Investigator has determined that the patient and/or caregiver is/are unable to manage safe administration of home nitric oxide therapy and maintain appropriate drug accountability and storage.
  • Women who are pregnant or nursing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Inhaled Nitric Oxide will be delivered through the INOpulse® at a Low Dose Range (3mL to 10mL; in 1mL increments) and Ultra Low Dose Ranges (0.5mL to 4mL; 0.5mL, then 1 to 4mL in 1mL increments).
Lék: Inhaled Nitric Oxide
Inhaled Nitric Oxide will be delivered through the INOpulse® at a Low Dose Range (3mL to 10mL; in 1mL increments) and Ultra Low Dose Ranges (0.5mL to 4mL; 0.5mL, then 1 to 4mL in 1mL increments).
Ostatní jména:
  • INOmax®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Methemoglobin level
Časové okno: 24 and 72 hours after treatment start, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
24 and 72 hours after treatment start, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vital Signs
Časové okno: taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment begins, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment begins, then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
Pulse Oximetry
Časové okno: taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment start and then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
taken at 1, 2, 3, 4, 24, and 72 hours after treatment start and then at 1, 3, 6, 9 and 12 months
Adverse Event Occurence
Časové okno: Study Duration
Study Duration
Echocardiogram
Časové okno: At 72 hours after treatment start, then at 3, 6, 9 and 12 months
At 72 hours after treatment start, then at 3, 6, 9 and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven H Abman, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOT-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Inhaled Nitric Oxide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit