이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Study of HIV Levels During Pregnancy and After Childbirth

2012년 7월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Prospective Observational Study of Virologic and Immunologic Changes in HIV-Infected Women During the Postpartum Period

The purpose of this study is to find out if HIV-infected pregnant women taking anti-HIV drugs have an increased amount of HIV in their blood (viral load) after having the baby.

The purpose of A5153s, a substudy of A5150, is to characterize two anti-HIV drugs (nelfinavir [NFV] and lopinavir/ritonavir [LPV/r]) in HIV-infected women during pregnancy and after childbirth.

Sometimes pregnant women have an increase in their HIV viral load after their baby is born. This study will try to find out how often this happens. It will also examine possible reasons why the increase in viral load occurs.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Limited data suggest that HIV-infected pregnant women develop postpartum viral rebound. However, viral load changes in the postpartum period have not been adequately characterized. Changes in adherence to antiretroviral therapy, pregnancy-related changes in pharmacokinetics of antiretroviral medications, and decline in immune competence are mechanisms by which postpartum viral load rebound may occur. This study is designed to characterize the incidence and magnitude of postpartum viral rebound during the initial 24 weeks postpartum and to explore the mechanisms and consequences of viral rebound.

Eligible patients are evaluated at gestational weeks 34 and 36, at delivery, and at regular visits for 96 weeks postpartum. Most evaluations include a medical history, physical exam, laboratory tests, and adherence and quality-of-life questionnaires. Viral load and CD4/CD8 cell counts are measured frequently.

Patients are expected to receive at least 8 weeks of stable HAART before delivery, and to continue HAART throughout the remainder of the study. The choice of HAART is left to the primary provider. No antiretroviral drugs are provided by this study.

Patients participating in the A5153s substudy receive either NFV or LPV/r as part of their HAART. Pharmacokinetic blood sampling takes place at 36 weeks gestation, 6 weeks postpartum, and 24 weeks postpartum. Patients record the administration times and doses of their NFV or LPV/r for 48 hours prior to each substudy visit, and hold their regularly scheduled doses of antiretroviral medications on substudy days. Patients arrive at the clinic fasting (no food or drink for the previous 8 hours) and are given a standardized breakfast prior to supervised administration of their NFV or LPV/r dose. An intravenous catheter is placed in an arm vein for blood collection at pre-dose and 1, 2, 4, and 6 hours post-dose.

연구 유형

관찰

등록

129

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1793
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County Medical Center/USC
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ of Florida- Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 98616-2396
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3015
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp Core Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Childrens Memorial Hospital (Pediatric)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1427
        • Hutzel Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0392
        • Hennepin County Med Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of NJ/Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10032-3784
        • Columbia University
      • New York,, New York, 미국, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
        • The Regional Med Ctr, Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9173
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Univ of Washington (Seattle)
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • San Juan City Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are age 13 or older.
  • Are between 22 and 30 weeks pregnant.
  • Have had their pregnancy confirmed by ultrasound at 14 weeks gestation or later.
  • Are infected with HIV.
  • Are planning to receive at least 8 weeks of highly active antiretroviral therapy (HAART) by the time they have their baby.
  • Are available for follow-up for the duration of the study.

Exclusion Criteria

Patients may not be eligible for this study if they:

  • Intend to terminate their pregnancy.
  • Intend to breast-feed their baby.
  • Are carrying a baby with major abnormalities, including spina bifida, anencephaly, hydrops, or ascites.
  • Have taken certain medications.
  • Are enrolled in other studies that require large blood draws.
  • Will be taking anti-HIV drugs only to prevent mother-to-child transmission of HIV, and not to treat the maternal infection itself.
  • Actively abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with participation in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Beverly Sha
  • 연구 의자: Alice Stek

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2002년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5150
  • ACTG A5153s
  • AACTG A5150
  • AACTG A5153s

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다