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A Study of HIV Levels During Pregnancy and After Childbirth

23. Juli 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Prospective Observational Study of Virologic and Immunologic Changes in HIV-Infected Women During the Postpartum Period

The purpose of this study is to find out if HIV-infected pregnant women taking anti-HIV drugs have an increased amount of HIV in their blood (viral load) after having the baby.

The purpose of A5153s, a substudy of A5150, is to characterize two anti-HIV drugs (nelfinavir [NFV] and lopinavir/ritonavir [LPV/r]) in HIV-infected women during pregnancy and after childbirth.

Sometimes pregnant women have an increase in their HIV viral load after their baby is born. This study will try to find out how often this happens. It will also examine possible reasons why the increase in viral load occurs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Limited data suggest that HIV-infected pregnant women develop postpartum viral rebound. However, viral load changes in the postpartum period have not been adequately characterized. Changes in adherence to antiretroviral therapy, pregnancy-related changes in pharmacokinetics of antiretroviral medications, and decline in immune competence are mechanisms by which postpartum viral load rebound may occur. This study is designed to characterize the incidence and magnitude of postpartum viral rebound during the initial 24 weeks postpartum and to explore the mechanisms and consequences of viral rebound.

Eligible patients are evaluated at gestational weeks 34 and 36, at delivery, and at regular visits for 96 weeks postpartum. Most evaluations include a medical history, physical exam, laboratory tests, and adherence and quality-of-life questionnaires. Viral load and CD4/CD8 cell counts are measured frequently.

Patients are expected to receive at least 8 weeks of stable HAART before delivery, and to continue HAART throughout the remainder of the study. The choice of HAART is left to the primary provider. No antiretroviral drugs are provided by this study.

Patients participating in the A5153s substudy receive either NFV or LPV/r as part of their HAART. Pharmacokinetic blood sampling takes place at 36 weeks gestation, 6 weeks postpartum, and 24 weeks postpartum. Patients record the administration times and doses of their NFV or LPV/r for 48 hours prior to each substudy visit, and hold their regularly scheduled doses of antiretroviral medications on substudy days. Patients arrive at the clinic fasting (no food or drink for the previous 8 hours) and are given a standardized breakfast prior to supervised administration of their NFV or LPV/r dose. An intravenous catheter is placed in an arm vein for blood collection at pre-dose and 1, 2, 4, and 6 hours post-dose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1793
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County Medical Center/USC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida- Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 98616-2396
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3015
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp Core Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Childrens Memorial Hospital (Pediatric)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1427
        • Hutzel Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0392
        • Hennepin County Med Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Univ of Med & Dentistry of NJ/Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3784
        • Columbia University
      • New York,, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6481
        • NYU/Bellevue
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • The Regional Med Ctr, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Comprehensive Care Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9173
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington (Seattle)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are age 13 or older.
  • Are between 22 and 30 weeks pregnant.
  • Have had their pregnancy confirmed by ultrasound at 14 weeks gestation or later.
  • Are infected with HIV.
  • Are planning to receive at least 8 weeks of highly active antiretroviral therapy (HAART) by the time they have their baby.
  • Are available for follow-up for the duration of the study.

Exclusion Criteria

Patients may not be eligible for this study if they:

  • Intend to terminate their pregnancy.
  • Intend to breast-feed their baby.
  • Are carrying a baby with major abnormalities, including spina bifida, anencephaly, hydrops, or ascites.
  • Have taken certain medications.
  • Are enrolled in other studies that require large blood draws.
  • Will be taking anti-HIV drugs only to prevent mother-to-child transmission of HIV, and not to treat the maternal infection itself.
  • Actively abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Beverly Sha
  • Studienstuhl: Alice Stek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5150
  • ACTG A5153s
  • AACTG A5150
  • AACTG A5153s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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